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The Lancet afirma que Sputnik V es 91,6 por ciento eficaz

La revista The Lancet es una autoridad en cuestiones de medicina y ha asumido un liderazgo en la evaluación de los fármacos desarrollados contra la pandemia provocada por el covid-19.  La pandemia de COVID-19 ha provocado más de 98 millones de casos confirmados y más de 2 millones de muertes, al día de hoy (02/02/2021). Hay algunas vacunas con licencia provisional, y los esfuerzos mundiales se centran en desarrollar vacunas seguras y eficaces para la prevención. Según el panorama preliminar de la OMS de las vacunas candidatas,164 candidatos se encuentran en evaluación clínica (incluidos 13 en la fase 3) y 173 en análisis preclínicos. Las vacunas candidatas de fase 3 incluyen una variedad de plataformas de vacunas: vacunas vectoriales (Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, Universidad de Oxford / AstraZeneca, CanSino Biological Inc / Instituto de Biotecnología de Beijing y Janssen Pharmaceutical Companies), vacunas basadas en ARNm (Moderna / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer), vacunas inactivadas (SinoVac, Instituto de Productos Biológicos de Wuhan / Sinopharm, Instituto de Productos Biológicos de Beijing / Sinopharm y Bharat Biotech) y nanopartículas de proteínas recombinantes con adyuvante (Novavax). The Lancet acaba de difundir el resultado de su estudio sobre la vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya, cuyo nombre comercial es Sputnik V.

The Lancet es una revista médica británica, publicada semanalmente por The Lancet Publishing Group. Toma su nombre del instrumento quirúrgico llamado 'lanceta'. El actual editor es Richard Horton, de Elsevier Properties, S.A.

Los datos de 19.866 voluntarios, 4.902 de los cuales estaban en el grupo de placebo, mostraron que Sputnik V tenía una eficacia general del 91.6%, aumentando al 91.8% entre el grupo de 2.144 voluntarios mayores de 60 años, según los resultados provisionales de la Fase. III ensayo clínico publicado en The Lancet. Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de vacuna. Sputnik V demostró ser 100% efectivo para prevenir el desarrollo de casos graves.

"Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores", dijo Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que patrocinó el desarrollo de la vacuna. Él agregó que Sputnik V también supera a otras vacunas en términos de precio y facilidad de transporte y almacenamiento, y la calificó como "una vacuna para toda la humanidad". Si bien las vacunas Pfizer y Moderna requieren temperaturas muy bajas, entre -70°C y -20°C, Sputnik V se puede almacenar a 2°C a 8°Celsius sin estropearse. La vacuna de fabricación rusa también se basa en dos vectores de adenovirus diferentes, virus de la gripe modificados genéticamente que no se pueden reproducir en el cuerpo humano, que generan una defensa más eficaz en comparación con otras vacunas que utilizan el mismo vector para ambas inyecciones.

Algunos fragmentos muy importantes del estudio de The Lancet:


** "Nuestros resultados provisionales del ensayo de fase 3 Gam-COVID-Vac muestran que la vacuna es 91,6% (IC 95% 85,6-95,2) eficaz contra COVID-19 (desde el día 21 después de la primera dosis, el día de recibiendo la segunda dosis). Nuestros resultados también mostraron que la vacuna fue 100% (95% CI 94 · 4–100) eficaz contra COVID-19 grave, aunque este fue un resultado secundario, por lo que los resultados son preliminares. La vacuna fue bien tolerada, con 45 (0,3%) de 16 427 participantes en el grupo de vacuna que informaron eventos adversos graves, todos los cuales se consideraron no relacionados con la vacuna. Según el diseño del estudio, el punto de partida para contar los casos de COVID-19 para la estimación de la eficacia de la vacuna fue 21 días después de la dosis 1 (día de la administración de la dosis 2). Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis. Las curvas de incidencia acumulada de COVID-19 de los casos de COVID-19 entre los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única; sin embargo, el diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones."

** "La seguridad de las vacunas de vectores adenovirales se ha estudiado ampliamente y en la práctica clínica se utilizan fármacos terapéuticos basados ​​en vectores adenovirales.5,  6,  7Se sabe que los antígenos liberados por vectores adenovirales inducen inmunidad tanto celular como humoral después de una única inmunización, lo que permite su uso como herramienta de profilaxis de emergencia en una pandemia. Además, el uso de dos inmunizaciones proporciona una respuesta inmune duradera y duradera.8,  9Estas características hacen que las vacunas recombinantes basadas en adenovirus de replicación deficiente (rAd) sean candidatas adecuadas para los perfiles de productos objetivo de la OMS para la protección a largo plazo de personas con alto riesgo de COVID-19 en entornos de brotes porque estimulan el inicio rápido de inmunidad protectora. Aunque los vectores adenovirales pueden inducir respuestas inmunes contra los componentes del vector y atenuar las respuestas inducidas por antígenos, la vacunación heteróloga de cebado y refuerzo con dos vectores diferentes permite minimizar este efecto.9,  10,  11Por lo tanto, el enfoque más eficaz para generar una respuesta inmune potente y duradera que no depende de la presencia de una respuesta inmune preexistente al vector es el enfoque de vacunación heteróloga de primer refuerzo. Usamos este enfoque al desarrollar una vacuna para la prevención de COVID-19.

** "Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector combinado, basada en rAd tipo 26 (rAd26) y rAd tipo 5 (rAd5), ambos portadores del gen de la glucoproteína S de longitud completa del SARS-CoV-2 (rAd26-S y rAd5 -S). rAd26-S y rAd5-S se administran por vía intramuscular por separado con un intervalo de 21 días. Los ensayos clínicos de fase 1/2 de la vacuna se completaron en agosto de 2020.12Los resultados mostraron que la vacuna fue bien tolerada y altamente inmunogénica en participantes sanos. Como resultado, la vacuna candidata fue aprobada provisionalmente en Rusia de acuerdo con la legislación nacional. Dicho registro permite utilizar la vacuna en grupos de alto riesgo, con farmacovigilancia mejorada, mientras se realiza un estudio de eficacia poscomercialización. A continuación, presentamos los resultados preliminares de eficacia y seguridad de un estudio multicéntrico de fase 3 utilizando Gam-COVID-Vac en adultos, con un subanálisis de adultos mayores de 60 años."