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Aprobación y tregua entre AstraZeneca y la Comisión Europea

La Comisión Europea ha aprobado la vacuna de AstraZeneca frente al Covid-19, pocas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hubiese recomendado su aprobación. La aprobación llegan en pleno conflicto entre el laboratorio británico y la CE, debido a que la compañía ha recortado la previsión de entregas comprometidas a los socios comunitarios alegando problemas en su fábrica belga. Esto ha enojado al Ejecutivo de la alemana Ursula von der Leyen, que exige que la empresa cumpla sus compromisos contractuales repartiendo desde sus plantas a pleno rendimiento de Reino Unido y, además, poniendo en marcha un mecanismo de control de las exportaciones de las dosis desde territorio comunitario.

"Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos", ha señalado la directors ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamente, Emer Cooke.

"Tenemos que asegurarnos de que se cumplan todos los acuerdos de compra anticipada realizados por la UE. Estos acuerdos deben ser respetados", dijo Valdis Dombrovskis, vicepresidente ejecutivo de la Comisión Europea.

Los 27 tienen contratado con AstraZeneca el suministro de 400 millones de dosis de su vacuna, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford.

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas mayores de 18 años.

"Con esta 3ra. opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos", ha señalado la N°1 de la Agencia Europea del Medicamente, Emer Cooke.

"Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", ha asegurado Cooke.

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica han mostrado que la vacuna de AstraZeneca, en los que han participado un total de 24.000 personas, es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años.

Adultos mayores

Aunque todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores de 55 años para proporcionar una cifra de cómo funcionará la vacuna en este grupo, se espera protección, en base a la experiencia con otras vacunas. 

Tal y como ha asegurado la EMA en un comunicado, los científicos de la agencia consideran que la vacuna puede usarse en adultos mayores, ya que existe información confiable sobre seguridad en esta población, aunque se espera que los estudios en curso, proporcionen más información sobre los participantes de edad avanzada.

La aprobación de la vacuna de AstraZeneca por parte de la Agencia del Medicamento llega en medio de la polémica entre la farmacéutica y la Unión Europea después de que AstraZeneca anunciara que no podría entregar los volúmenes de vacunas prometidos por problemas de producción. La Comisión Europea condenó esos retrasos y pidió a AstraZeneca a que cumpla con el calendario acordado.

AstraZeneca ha intentado acercar posiciones con la UE en la agria disputa que mantiene con las autoridades europeas por los recortes en el suministro de vacunas. En la jornada en la que se espera que la Autoridad Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de luz verde a este antídoto para el coronavirus, la empresa ha ofrecido un envío extra de 8 millones de dosis, considerado más que insuficiente en Bruselas, según fuentes citadas por Reuters.

El contrato

La vacuna de AstraZeneca será la 3ra. que se incorpore al arsenal de la Unión Europea contra la pandemia, tras la de Pfizer/BioNTech y Moderna. Si los problemas de suministro lo permiten, de esta forma los países europeos podrán acelerar en las próximas semanas sus procesos de vacunación.

Horas antes de que la Agencia Europea aprobara la vacuna de AstraZeneca, la Comisión Europea publicó el contrato con la farmacéutica, ocultando las disposiciones sobre el precio y la fecha de entrega de las vacunas.

Sin embargo, ese contrato no desvela el calendario de entregas de dosis, aunque recoge la versión de la empresa de que no está obligada a entregar un número concreto de viales, debido a la expresión contractual "mejores esfuerzos razonables" de la empresa en la distribución. 

El CEO de AstraZeneca, Pascar Soirot, señaló que el contrato confidencial con la UE no era vinculante en las entregas y que señalaba que este se limitaba a apuntar que la empresa haría sus mayores esfuerzos para cumplir los plazos. 

La empresa ha estado suministrando vacunas al Reino Unido (que aprobó la vacuna en diciembre) desde sus plantas europeas, y Bruselas ha exigido que la empresa cumpla el compromiso realizando envíos desde sus plantas británicas.

Los 27 tienen contratado con AstraZeneca el suministro de 400 millones de dosis de su vacuna, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford.

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Los ensayos mostraron una eficacia cercana al 60%, al observarse una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos que recibieron el producto (64 de 5.258 participantes presentaron síntomas), en comparación con los que recibieron el placebo (154 de 5.210 presentaron síntomas). Cada persona recibe dos dosis, separadas en un intervalo de 4 a 12 semanas.

La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. "Todavía no hay suficientes resultados en personas mayores de 55 años para determinar cuál es la eficacia en este grupo de edad", reconoce la agencia comunitaria. El aval al producto se produce por el balance beneficio-riesgo positivo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, según la EMA.

Bloqueo

En pleno pulso con la farmacéutica AstraZeneca, la Comisión Europea, a través del vicepresidente ejecutivo, Valdis Dombrovskis, y la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha anunciado la puesta en marcha de un mecanismo de emergencia por el que Bruselas podrá controlar y bloquear las exportaciones a terceros países de las vacunas contra el Covid-19 producidas en suelo comunitario. 

El blindaje, han asegurado los portavoces, era la "única opción" que le quedaba a Bruselas, ya que "estamos en una carrera a contrarreloj contra el virus".

Esta herramienta de contención comenzará a funcionar de forma inmediata y estará disponible durante al menos el 1er. trimestre de 2021, hasta el mes de marzo. 

"Tenemos que asegurarnos de que se cumplan todos los acuerdos de compra anticipada realizados por la UE. Estos acuerdos deben ser respetados", ha añadido Dombrovskis. 

De hecho, en uno de los anexos del reglamento aprobado, en el que se recoge el modelo de los formularios que deberán rellenarse para solicitar la exportación de los viales, la Comisión incluye las vacunas de AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Moderna (las 3 aprobadas por la autoridad médica europea) y las de Jannssen, CureVac Sanofi y Novavax, las otras farmacéuticas con las que Bruselas ha firmado contratos.

Desde ahora, los laboratorios que quieran exportar vacunas que hayan fabricado en algún país de la UE tendrán que enviar una petición a las autoridades nacionales del Estado miembro en cuestión, que deberá tomar una decisión en coordinación con la propia Comisión. El reglamento se adopta, ha añadido Dombrovskis, para "asegurar que los contratos se cumplen, pero también para evitar la fragmentación dentro del mercado interno".

Transparencia

El control afectará a las farmacéuticas que hayan firmado contratos con el Ejecutivo comunitario y que produzcan sus dosis en cualquier país de la UE, algo en lo que la Comisión puso especial empeño a la hora de cerrar el sistema de compras para el conjunto de los socios con el fin de evitar cualquier problema de suministro desde terceros países.

Este blindaje, no obstante, excluye el control de las exportaciones hacia un total de 92 países extracomunitarios, entre los que no se encuentran ni Reino Unido, en medio de la guerra abierta entre Bruselas y AstraZeneca, ni Estados Unidos.

El objetivo del mecanismo, ha señalado Dombrovskis, "es proporcionar total transparencia, que hasta ahora ha faltado", y asegurar que los acuerdos se cumplen, "que es lo que los europeos esperan". "Todas las partes deben estar a la altura de sus responsabilidades contractuales, sociales y morales", ha recordado Kyriakides. 

“El año pasado trabajamos duro para lograr acuerdos de compra anticipada y dimos financiación por adelantado para asegurar la producción necesaria. Ahora necesitamos transparencia sobre el destino de las vacunas que contratamos y asegurarnos de que lleguen a nuestros ciudadanos", ha añadido.