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Polémica encendida por el suero equino hiperinmune

La discusión divide a científicos, médicos, políticos y periodistas. El punto principal de controversia es la seguridad de la investigación y el permiso de la ANMAT. Por su parte, la investigación aguarda ser revisada por pares y publicada en una revista especializada.

El tratamiento para COVID-19 creado por la compañía biotecnológica argentina Inmunova, ya fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) “recomienda fuertemente no utilizar suero equino hiperinmune (SEH) en los pacientes internados en terapia intensiva, en los pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para COVID-19″.

Desde un lado defienden la eficacia del suero equino, dado que fue aprobado por la ANMAT. Desde la vereda contraria aseguran que el estudio no es concluyente ni seguro.

La terapia con suero equino hiperinmune para COVID-19 desarrollada en el país recibió hace pocas horas los permisos de la ANMAT. Tras la noticia, se generó una polémica acerca de su utilidad para pacientes graves y moderados. 


Por un lado, se valora la rapidez con la que se diseñó la terapia y los logros científicos que representa. Por el otro, se critica la calidad de la investigación y se la acusa de no ser estadísticamente significativa ni suficiente para aprobar su uso.  


En el centro del debate están las características técnicas del estudio, los intervalos de confianza, los porcentajes estadísticos y la seguridad para los médicos sobre lo que estarían aplicando a los pacientes con el virus.


Al respecto, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) comunicó que no recomienda "utilizarlo en los pacientes internados en terapia intensiva, en los que requieren asistencia respiratoria mecánica, y en los que hayan recibido plasma de convalecientes".  


¿A qué se debe la oposición? Según explican, "de acuerdo con los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso". 


Mientras tanto, el Ministerio de Salud de la Nación se posicionó a favor durante el informe matutito realizado todos los días desde el inicio de la pandemia. 


 

El centro de la polémica

El ensayo clínico del suero equino hiperinmune se basó en información de 242 pacientes con neumonía moderada y sin necesidad de oxígeno, y otros pacientes con neumonía severa. Del total, 121 recibieron el suero y la otra mitad, placebo. 


Al primer grupo se les aplicaron 2 dosis con dos días de lapso, dentro de los 10 días del inicio de los síntomas. 


El neurocientífico Pablo Richly, director del Centro de Salud Cerebral, se opuso abiertamente a la aprobación y expuso en Twitter qu"el problema no es el estudio, sino que haya sido aprobado por la ANMAT". Según opinó a La Nación, los datos del estudio son pobres y los resultados no son significativos.  


Con todo, este no sería el único tratamiento que se aprueba con este nivel de seguridad. El administrador general de la ANMAT, Manuel Limeres, le dijo al mismo medio que autorizan más de 200 protocolos al año de las mismas características que el suero equino.


Se trata de la disposición 4622 de 2012 que "es para drogas que deben probarse en un número muy pequeño de pacientes, en general porque son enfermedades raras, y entonces se aprueban bajo condiciones especiales. En estos ocho años se aprobaron unos 40 productos en el marco de esta norma, pero ninguno desarrollado en la Argentina. Cuando son productos de otro país, y les da esa aprobación especial la FDA o la EMA nadie lo objeta".


De ahora en adelante, el equipo de científicos a cargo del suero espera la revisión por pares y la respuesta de una revista científica para que el paper sea publicado.