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Sputnik V ya pidió la aprobación en Brasil

En Brasil, la União Química, en asociación con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), registró la solicitud de aprobación de la fase de pruebas clínicas de la vacuna rusa contra el covid-19 en Brasil. El expediente de desarrollo clínico del Sputnik V (DDCM) se presentó ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). El expediente es un documento necesario para la prueba y posterior registro del inmunizador. La empresa señaló, en nota, que "ha tomado todas las medidas necesarias para cumplir con los requisitos y requerimientos de este proceso, especialmente la seguridad, efectividad y bienestar de la población brasileña".

Hace varias semanas que União Química recibió los insumos para producir la Sputnik V en Brasil.

Una imagen ya famosa de las dos dosis de la vacuna Sputnik V.

El secretario ejecutivo de Salud de Brasil, Élcio Franco, indicó que la cartera no podrá cerrar ningún contrato para adquirir dosis sin la aprobación de Anvisa. “Lo que venimos pidiendo desde principios de diciembre es que todas (las empresas) soliciten el registro y soliciten autorización para uso de emergencia. Esta es la condición para que podamos adquirir porque tendremos la aprobación de Anvisa para poder insertar (los inmunizadores) en el Plan Nacional de Operacionalización de la Vacunación contra el covid-19”, declaró en conferencia de prensa.

"Se están realizando todos los esfuerzos industriales, tecnológicos y científicos con el fin de poner a disposición lo antes posible la mayor cantidad de dosis posibles (de Sputnik V) para el Plan Nacional de Operacionalización de la Vacunación contra COVID-19 del Ministerio de Salud", informó União Química, en un comunicado.

La vacuna rusa fue la primera registrada en el mundo. Si el documento es aprobado por la autoridad gubernamental Anvisa, la producción de Sputnik V, a través de transferencia de tecnología, comenzará en enero de 2021, en las unidades de la União Química de biotecnología, fraccionamiento y envasado, en Brasilia (DF) y Guarulhos (SP).

Según la compañía farmacéutica, Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo basada en una plataforma basada en adenovirus humanos.

En noviembre, Rusia incluso afirmó que la vacuna tendría una eficacia del 95%. Sin embargo, días después, el país informó que, según datos preliminares de la tercera fase de investigación, la efectividad sería del 92%.

El comunicado difundido por el Centro Gamaleya y el RDIF dice que el resultado se obtuvo de una encuesta a más de 16.000 voluntarios, 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna, que se inocula en dos dosis, o placebo.

En Brasil, se están probando otros 4 productos: Coronavac, Oxford / AstraZeneca, Jonhson & Jonhson y Pfizer / BioNTech. Anvisa ha mantenido reuniones con representantes de los laboratorios.

El socio

Con 8 décadas de existencia, União Química es una de las empresas más sólidas de la industria farmacéutica brasilera, 100% de capital nacional, estructurada en 2 Divisiones: 

** Salud Humana y 
** Salud Animal.

Salud Humana tiene 3 principales líneas de negocio: 

** Hospitalaria, 
** Genom (Genom Oftalmología y Genom Medicina General) y 
** Farma (Andromed OTC, Marcas y Genéricos). 

La historia de la empresa se remonta a 1936, cuando se fundó el Laboratorio Prata, adquirido en 1971 por João Marques de Pablo, cuya visión emprendedora dio origen a União Química.

La empresa tuvo grandes transformaciones, adquirió laboratorios, marcas y líneas de productos, y estableció importantes alianzas en Brasil y en el extranjero.

Fernando de Castro Marques es el presidente de União Química.

Dificultades

Demorado en la vacunación contra el covid-19, Brasil aún enfrenta obstáculos en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el nuevo coronavirus. 

El Ministerio de Salud pone más trabas al afirmar que no concretará contratos con fabricantes de vacunas sin una aprobación, ya sea para uso de emergencia o un registro definitivo, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), según el diario Correio Braziliense. 

El organismo regulador, a su vez, actualizó la redacción de la guía que establece los requisitos mínimos para solicitar el uso de emergencia de vacunas contra el covid-19 tras denuncias de Pfizer.

El secretario ejecutivo de Salud, Élcio Franco, indicó: “Lo que venimos pidiendo desde principios de diciembre es que todas (las empresas) soliciten el registro y soliciten autorización para uso de emergencia. Esta es la condición para que podamos adquirir porque tendremos la aprobación de Anvisa para poder insertar (los inmunizadores) en el Plan Nacional de Operacionalización de la Vacunación contra el covid-19”.

El lunes 28/12, en un comunicado, Pfizer explicó que Anvisa, le solicitó detalles, tales como la cantidad de dosis, que "solo se definirán en la ejecución del contrato definitivo". 

Por esta y otras razones, la empresa aún no habría solicitado la solicitud a la agencia. 

Al comentar el comunicado de la empresa, el Gobierno indicó que la propia Pfizer informó sobre la posibilidad de suministrar 2 millones de dosis de la vacuna en el 1er. trimestre de 2021 y que no presentó otra solicitud para que se produzca el procedimiento de uso de emergencia.

“Si falta algún dato para obtener la autorización de Anvisa, ella (Pfizer) no nos preguntó. Porque podría haber preguntado de inmediato, incluso por teléfono”, explicó el secretario ejecutivo de Salud, Élcio Franco, quien dijo tener prisa por resolver el problema.

El secretario ejecutivo del Ministerio de Salud dijo que la vacunación contra el covid-19 podría comenzar el 20/01/2021, en el mejor escenario. Si esto no es posible, la vacunación puede comenzar hacia el 10/02/2021. 

“Esto también depende de la calidad de certificaciones que se presentan a Anvisa dentro de un proceso de envío continuo y el proceso de autorización para uso de emergencia. Nuestra esperanza es que estos procesos se realicen sin obstáculos, con la mayor agilidad posible, pero siempre buscando la seguridad de la población brasileña y la efectividad de la vacuna”, dijo el funcionario.