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La ANMAT ya hizo su parte para prevenir un rebrote masivo

El organismo dio luz verde al tratamiento con suero equino hiperinmune para pacientes moderados o severos. También le dio la autorización de emergencia a la vacuna de Pfizer.

En el reporte vespertino de ayer se confirmaron 8.141 nuevos casos de COVID-19 y ya suman 1.555.279 positivos en el país, de los cuales 133.299 son activos. Además se notificaron 257 nuevas muertes y suman 42.254.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, y también autorizó de emergencia la vacuna de Pfizer.

Acerca del tratamiento, fue informado por la empresa Inmunova responsable de la creación y que ya tiene miles de tratamientos listos para comercializar.

Será el primer medicamento para coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.

"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó la compañía en un comunicado.

La necesidad de terapia intensiva se redujo un 24% y de asistencia respiratoria mecánica un 36%, en comparación al grupo que recibió placebo.


El suero hiperinmune

El suero hiperinmune anti-COVID-19 es un medicamento biológico innovador desarrollado por científicos argentinos, según explica Inmunova.

Ha sido planteado para inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague. Así actúa el suero, que se basa en anticuerpos policlonales equinos.

Esta clase de anticuerpos se utilizan para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.

La nueva generación de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) incluyen su procesamiento, purificación y la obtención de fragmentos F(ab’)2 con buen perfil de seguridad. Presentan la ventaja que pueden producirse rápidamente, a gran escala, y tienen un perfil de seguridad aprobado para su uso como terapia en humanos.

Si bien las vacunas (inmunización activa) son la estrategia ideal, un posible tratamiento puede ser una forma efectiva para disminuir el impacto y la letalidad del nuevo coronavirus a mediano plazo.



Pfizer 

La ANMAT también comunicó, mediante la Disposición 9210/20, la autorización de la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna de la firma PFIZER S.R.L. contra el coronavirus.

La solicitud de inscripción prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

El producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.

Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

El acuerdo entre Pfizer y el Gobierno Nacional se dio luego del diseño de una norma que protege al país de una eventual negligencia de Pfizer. Al mismo tiempo, reconoce los derechos de la compañía.


El contrato sería firmado por el ministro de Salud, Ginés González García, a diferencia del pedido inicial de la firma de que sea el Presidente el signatario. El Ejecutivo espera terminar este procedimiento antes de terminar el año y entregar 1.500.000 de vacunas entre enero y marzo.


Paralelamente, una comisión argentina está en Rusia para traer las primeras 300 mil dosis de Sputnik V.