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El 17 a 4 de Pfizer BioNTech en la FDA provoca un debate intenso y 1 año de plazo

La votación fue 17 a favor y 4 en contra, y 1 persona se abstuvo: autorización de emergencia, no definitiva, para Pfizer BioNTech. Pero las dudas aparecen en cuanto al objetivo de cómo conseguir vacunar a suficiente cantidad de personas en un tiempo determinado. Todo indica que recién en 1 año estará la tarea avanzada.

El exitismo es mal consejero y peor compañero.

Después de más de 8 horas de discusión pública, un panel de científicos independientes que reportaban a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration) se pronunció a favor de BNT162b2, el nombre oficial de la vacuna Covid-19 fabricada por Pfizer y BioNTech. 

Sobre la cuestión de si sus beneficios superan sus riesgos para las personas mayores de 16 años, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votó 17 a favor y 4 en contra, y 1 persona se abstuvo. 

La recomendación allana el camino para que la FDA emita lo que se llama una "autorización de uso de emergencia". No es una aprobación, sino más bien una autorización temporal para acelerar tratamientos prometedores y vacunas en momentos de necesidad urgente.

A principios de la semana, los científicos de la FDA publicaron más de 100 páginas de documentos que brindan la vista más detallada hasta ahora de los datos disponibles del ensayo clínico de fase 3 de 38.000 personas, la última etapa de las pruebas de drogas. 

En ellos, los revisores de la FDA describieron con entusiasmo la vacuna de 2 dosis de Pfizer BioNTech como "altamente eficaz" para prevenir los síntomas de Covid-19, "sin preocupaciones de seguridad específicas".

La distribución

En las 24 horas posteriores a que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomienda oficialmente la vacuna, los camiones salen de la planta de Pfizer en Kalamazoo (Michigan) con vacunas empacadas en contenedores especiales ultrafríos con destino a los sitios de distribución, comenzando el Michigan Operation Warp Speed. 

El 1er. tramo de inyecciones va los trabajadores de la salud. Eso solo puede suceder después de que 

El comité de los CDC ha programado reuniones de emergencia para el 11/12 y 13/12.
 
Que los estadounidenses se estén inmunizando contra el coronavirus menos de 1 año después de que comenzara a circular en USA es notable. También es complicado.

La credibilidad

La FDA nunca ha utilizado una autorización de emergencia para hacer que una vacuna no aprobada esté disponible para el público en general. (En 2005, la agencia permitió que sólo el ejército utilizara una vacuna aprobada que protege contra el ántrax). 

La medida sin precedentes altera el ensayo clínico en curso de Pfizer. 

Para obtener una licencia completa, que permita a la empresa comercializar su vacuna después de que finalice la emergencia de salud pública, Pfizer tendrá que llevar el estudio hasta el final previsto. 

Pero eso se vuelve más difícil una vez que su vacuna está disponible para los no participantes del estudio: ¿dónde encontrarán los voluntarios para completar la investigación si la mayoría ya es vacunada? 

La revista Wired afirma que no es solo éticamente turbio negar una vacuna que funcione al grupo de placebo sino que sería factible imposible. 

Un abogado que integra el comité de expertos de la FDA dijo que recibió correos electrónicos enojados de los participantes del estudio de vacunas, quejándose de que deberían tener acceso a una inyección tan pronto como se emita un EUA (autorización).

La vacuna de Pfizer estaría ampliamente disponible en el próximo verano (mediados 2021), cuando la compañía pueda proporcionar al gobierno de USA dosis suficientes para vacunar a 100 millones de personas. 

Recibir antes la vacuna puede ser un incentivo al grupo bajo estudio.

Problemas

El mayor impacto de la decisión de la FDA impactará a los casi 60 candidatos a vacunas fabricados por otras compañías farmacéuticas que actualmente se están estudiando en humanos. 

Si se facilia una vacuna que funcione, es posible que menos personas se ofrezcan como voluntarias para avanzar en esas investigaciones. 

Eso es un problema porque, como ha escrito Adam Rogers, también en Wired, se necesitarán más de 1, 2 o incluso 3 vacunas para salir de esta pandemia. 

Las autoridades de salud pública quieren evitar una situación en la que el éxito temprano de vacunas efectivas pero difíciles de distribuir ralentiza el progreso o incluso paraliza el desarrollo de otras vacunas que viajan y se almacenan más fácilmente, pueden hacerse más baratas o funcionar mejor en ciertos subconjuntos de la población.

Moderna

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reunirá nuevamente el 17/12 para considerar el uso de emergencia de una vacuna genética similar desarrollada por Moderna, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud. 

También se espera que AstraZeneca envíe pronto datos para su vacuna, desarrollada con la Universidad de Oxford, que utiliza una tecnología diferente. Aún no se ha programado una reunión del comité para evaluar esos datos.

Las empresas que no son Pfizer o Moderna ya han comenzado a tener problemas con la inscripción de voluntarios, dice Peter Bach, director del Centro de Políticas y Resultados de Salud y del Laboratorio de Precios de Medicamentos del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. 

Le preocupa que eso se deba a las proyecciones demasiado optimistas de algunos funcionarios del gobierno federal sobre la rapidez con la que la mayoría de los estadounidenses tendrán acceso a las vacunas Covid-19. 

“No soy psicólogo, pero creo que la infinitud y la imprevisibilidad de cuándo tendríamos una luz al final del túnel ha hecho que sea más difícil abrocharse el cinturón”, dice Bach.

“Estamos en el principio del fin”, dice Bach. “Salvo problemas de producción y problemas de seguridad imprevistos, dentro de 1 año estaremos en un lugar realmente diferente. ¿No sería bueno tener a nuestros amigos y parientes a quienes de otro modo perderíamos por eso?".