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Pfizer BioNTech se preparan para un decisivo 7D

El Reino Unido está listo para convertirse en el 1er. país occidental en aprobar una vacuna Covid-19 -Rusia ya lo hizo en agosto con su Sputnik V-, y el regulador gubernamental está listo para otorgar la aprobación en la 1ra. semana de diciembre 2020.

En el Reino Unido, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización ha sugerido que los residentes y el personal de los geriátricos y residencias de adultos mayores sean los primeros en la fila para recibir las vacunas Pfizer BioNTech, seguidos por los mayores de 80 años y los trabajadores de salud en general.

Las entregas de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer comenzarían pocas horas después de la autorización de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) que, según funcionarios del gobierno británico, ocurriría el lunes 07/12, que por ese es el 7D. 

El Reino Unido ha ordenado 40 millones de dosis del producto de 2 inyecciones, cuyos datos preliminares encontraron que son más del 95% efectivos para prevenir enfermedades.

Las vacunas normalmente serían autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos hasta el final de la transición del Brexit el 31/12/2020. Sin embargo, en casos de necesidad pública urgente, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido tiene el poder de autorizar temporalmente productos, sin necesidad de supeditarse a la Agencia (en inglés, European Medicines Agency o EMA).

Nadhim Zahawi, funcionario del Departamento de Negocios, sería adscrito al Servicio Nacional de Salud (UNational Health Service o NHS) como ministro para supervisar el lanzamiento de las vacunas Covid-19.

El secretario de salud Matt Hancock dijo a los parlamentarios: "Si se aprueban estas vacunas, el NHS está listo para implementarlas lo antes posible".

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización ha sugerido que los residentes y el personal de los geriátricos y residencias de adultos mayores sean los primeros en la fila para recibir las vacunas, seguidos por los mayores de 80 años y los trabajadores de salud en general. 

En USA

A principios de noviembre 2020, BioNTech y Pfizer presentaron a la Administración de Drogas y Alimentos de USA (Food and Drug Administration), datos del ensayo de fase 3 a gran escala, que involucró a más de 43.000 personas.

Una aprobación de emergencia de USA podría ocurrir entre el 08/12 y el 10/12, y los envíos en toda USA comenzarán dentro de las 24 horas posteriores al anuncio, según informes de los medios estadounidenses.

Al mismo tiempo, las empresas han estado proporcionando datos a la EMA, a las autoridades del Reino Unido, Canadá, Japón y Australia. Tanto la EMA como la MHRA están llevando a cabo revisiones continuas o aceleradas de una serie de candidatos a vacunas.

Logística compleja

El presidente de USA, Donald Trump, presionó a la FDA para que aprobara rápidamente el producto de Pfizer BioNTech para ganar la reelección. Los reguladores, sin embargo, se mantuvieron firmes en mantener los protocolos vigentes.

En el Reino Unido, la jefa de la MHRA, June Rain, coincidió: “La seguridad del público siempre será lo primero. Nuestro trabajo es trabajar con los más altos estándares y la seguridad es nuestra consigna”.

Las entregas de Pfizer-BioNTech jab, que se convertirá en la primera vacuna autorizada en utilizar la tecnología de ARNm, deben coordinarse con cuidado, ya que debe almacenarse aproximadamente a -70°C durante el transporte y solo puede guardarse en un refrigerador durante un tiempo máximo de 5 días antes de la vacunación.

El gobierno británico, que fue el primero en asegurar el suministro del jab de BioNTech en julio, ha dicho que lanzaría la vacuna utilizando una red de médicos de cabecera, hospitales del NHS y sitios dedicados.

AstraZeneca y Oxford

La EMA ha pedido calma en la creciente controversia sobre las afirmaciones hechas por AstraZeneca y la Universidad de Oxford sobre su vacuna Covid-19 en ensayos de última etapa.

La compañía farmacéutica anglo-sueca y el Instituto Jenner, de Oxford, revelaron que, dependiendo de la dosis, su vacuna tenía una efectividad del 62% o 90%. 

Sin embargo, lo que no señalaron inicialmente fue que la tasa de eficacia más alta se aplicaba solo a una pequeña muestra de pacientes de 55 años o menos, o que aparentemente se había producido por error. 

Estas omisiones han provocado una tormenta de críticas sobre la transparencia y el riesgo, alimentando a los activistas contra las vacunas en medio de una pandemia furiosa. 

Sin embargo, en declaraciones al diario Financial Times, Guido Rasi, quien dirigió la europea EMA hasta hace 2 semanas, intentó salir adelante y dijo que ambas tasas de eficacia cumplieron con los objetivos de aprobación de los reguladores. “Estableceríamos un umbral del 50%. Al final, lo que más importa es lo que dicen los reguladores cuando tienen los datos".

Los reguladores y el resto del mundo pronto tendrán los datos completos. Los académicos de Oxford que desarrollaron la vacuna han enviado un artículo que expone los resultados completos de la Fase 3 a la revista médica The Lancet. Trabajarán durante el fin de semana para responder preguntas de la revista y sus árbitros y el artículo podría publicarse la semana que comienza.

“Los fabricantes de vacunas se han comprometido a publicar todas las pruebas clínicas en publicaciones revisadas por pares... en una medida como nunca antes; sean buenos o malos”, dijo Thomas Cueni, director de la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos. "Es la única manera de abordar las preocupaciones de las personas que dudan en vacunas".

Mientras tanto, las dudas existen

Algunos afirman: "Además, la vacuna Oxford, incluso si se confirmara como menos efectiva, seguirá siendo crucial para combatir el virus en los países en desarrollo, dicen los expertos: AstraZeneca no solo ha prometido no obtener ganancias durante la pandemia, sino que la vacuna es más fácil de almacenar y transportar que las de Pfizer / BioNTech y de Moderna". 

Error. La vacuna Sputnik V puede resultar la preferida en ese segmento a causa de una mejor relación precio / efectividad. 

Luego: "Definitivamente podemos decir que la transparencia de Oxford y AstraZeneca no ha estado a la par con lo que hemos visto de los demás", dijo Rasmus Bech Hansen, director ejecutivo de Airfinity, una empresa de análisis de ciencias biológicas con sede en Londres.

"Pero están trabajando bajo una tremenda presión porque un tercio de la vacuna Covid-19 del mundo debe provenir de AstraZeneca".

Till Bruckner, fundador del grupo de defensa de la transparencia de los ensayos clínicos TranspariMED, dijo que "la publicación de resultados parciales a los medios de comunicación y los inversores siembra confusión y dificulta aún más el desafío de poner fin a la pandemia".

Algunos participantes en los primeros ensayos clínicos recibieron una primera dosis que fue la mitad de la prevista. Cuando los investigadores se dieron cuenta de lo sucedido, decidieron continuar con este régimen durante parte del ensayo, en consulta con los reguladores.

"No fue una confusión en la dosificación", dijo la profesora Sarah Gilbert, líder del proyecto de vacunas de Oxford. "Es bastante habitual observar diferentes niveles de dosis cuando hacemos ensayos de vacunas".

La controversia ha aparecido en las acciones de AstraZeneca, que cayeron casi 7% durante la última semana, aunque inversores de larga data de la compañía dijeron que no estaban muy preocupados por la caída. Para los accionistas a largo plazo, el caso de inversión de AstraZeneca se basa en el éxito de su cartera de oncología en lugar de una vacuna que había prometido fabricar sin fines de lucro. Sin embargo, todos criticaron el manejo de los eventos por parte del grupo esta semana.