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Duro golpe de la OMS a la FDA que debe evaluar las nuevas vacunas

Un panel de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desaconsejado el uso del medicamento antiviral remdesivir en pacientes hospitalizados con Covid-19. Más allá de la gravedad de su enfermedad, porque actualmente no hay evidencia de que mejore la supervivencia o la necesidad para ventilación. El problema es que la FDA estadounidense había otorgado en mayo mucha credibilidad al remdesivir.

Gilead aún no ha publicado informes completos de estudios clínicos sobre remdesivir, y el panel dijo que apoyaba la inscripción continua en ensayos que evalúan el medicamento, especialmente para proporcionar una mayor certeza de evidencia para grupos específicos de pacientes.

El fármaco llamado 'remdesivir' fue desarrollado por Gilead Sciences como un tratamiento para la enfermedad del virus del ébola y las infecciones causadas por el virus de Marburgo.

Más tarde se descubrió tiene una actividad antiviral razonable contra otros virus:

** el virus sincitial respiratorio, 
** el virus Junín, 
** el virus de la fiebre de Lassa.

Alguien dijo que podría servir contra virus que provoca el MERS y otros contra el SARS, que fueron los primeros coronavirus. 

Y por añadidura, alguien más dijo que podría probarse contra el nuevo coronavirus, el que provoca Covid-19.

Detrás, el negocio de la especulación en su versión renta variable.

Ahora, el Grupo de Desarrollo de Guías de la OMS (GDG) dijo que no es cierto y basó su recomendación en una nueva revisión de evidencia que compara los efectos de varios tratamientos farmacológicos en más de 7.000 pacientes hospitalizados con covid-19 en cuatro ensayos aleatorizados internacionales.

Es cierto que esto se afirma cuando ya aparecen las vacunas específicas contra covid-19....

Solidarity

El panel de expertos, que incluye a 4 pacientes que han tenido Covid-19, concluyó que el remdesivir "no tiene un efecto significativo sobre la mortalidad o sobre otros resultados importantes para los pacientes, como la necesidad de ventilación mecánica o el tiempo de mejora clínica".

En octubre, la OMS anticipó que su ensayo global Solidarity que utilizó remdesivir en el tratamiento hospitalario de Covid-19 había descubierto que tenía poco o ningún efecto sobre el tiempo que los pacientes pasaban en el hospital o su supervivencia. Pero no fue tan taxativa en su opinión.

¿Cómo queda ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o FDA?

Resulta que la Food and Drug Administration le otorgó en mayo al remdesivir una autorización de uso de emergencia.

El propio Donald Trump recibió remdesivir cuando estuvo contagiado por el nuevo coronavirus. 

El medicamento también obtuvo la aprobación regulatoria en varios otros países.

¿Cuán creíble será ahora su autorización o desautorización de las nuevas vacunas contra covid-19?

Tratamientos alternativos

El panel dijo que la evidencia no probaba que el remdesivir no tuviera ningún beneficio sino que no había evidencia, dados los datos actualmente disponibles, de que mejore los resultados importantes de los pacientes.

Sin embargo, señaló que, dada la posibilidad de daños importantes (efectos colaterales), así como el costo relativamente alto del remdesivir (US$ 2.340 por un tratamiento de 5 días), que debe administrarse por vía intravenosa, la recomendación de no utilizarlo era "apropiada".

La recomendación es parte de las pautas de vida de la OMS, que se utilizan en áreas de investigación de rápido movimiento como Covid-19 porque permiten a los investigadores actualizar resúmenes de evidencia previamente examinados y revisados ​​por pares a medida que se dispone de nueva información.

Desde el entusiasmo inicial por el remdesivir, han surgido tratamientos alternativos que incluyen el esteroide dexametasona barato y ampliamente disponible, que generalmente se usa para reducir la inflamación en otras enfermedades como la artritis. 

En los resultados del ensayo anunciados en junio, se demostró que la dexametasona reduce las tasas de muerte en aproximadamente un tercio entre los pacientes con COVID-19 más gravemente enfermos.