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Trastabilla la idea de los pasaportes de salud

La idea de una vacuna todopoderosa de uso inmediato para superar la pandemia que provoca el covid-19 parece un placebo, según las informaciones que están llegando. Se aconseja depositar menos expectativas en una veloz superación del problema.

Muchos esperan las ampollas con BNT162b2, la vacuna candidata a base de ARNm contra Covid-19, producida por BioNTech, socio alemán de Pfizer. La compañía ha dicho que su candidato ha demostrado una eficacia del 90% en la prevención de infecciones sintomáticas.

Lo que ya se sabe

** En USA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a los fabricantes que produzcan datos de seguridad sobre la mitad de los sujetos durante 2 meses después de su 2da. dosis de la vacuna antes de que pueda aprobarse para uso de emergencia.

** Pfizer ha dicho que espera alcanzar esto para la 3ra. semana de noviembre y no ha informado de reacciones adversas graves en los casi 40.000 participantes del ensayo que recibieron dos dosis de la vacuna.

** La multinacional cree que puede producir 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

** Ian Frazer, profesor de la Universidad de Queensland que co-inventó la vacuna contra el virus del papiloma humano, dijo que todavía existe un "pequeño riesgo de problemas de seguridad inesperados" y que algunas personas podrían negarse a tomarla. Supongo que la mayoría de los jóvenes lo pensarán dos veces".

** Terry Nolan, un experto en vacunas de la Universidad de Melbourne, dijo que si bien encontraba "comprensibles" las preocupaciones de seguridad sobre una vacuna desarrollada tan rápidamente, sería vital que el público participe en forma masiva: "A menos que haya niveles muy altos de protección de la comunidad, hay muy pocas esperanzas de obtener algo parecido a la inmunidad colectiva".

** Las autoridades sanitarias de todo el mundo han indicado que las primeras dosis de una vacuna eficaz se destinarán a grupos de alto riesgo, como los trabajadores sanitarios de primera línea, los empleados de los centros de atención para ancianos y los ancianos. El público en general tendría que esperar varios meses más hasta que tuvieran acceso a la vacuna. Algunos dicen 1 año.

Diccionario

Aclaración 1 antes de la noticia: La liofilización, deshidrocongelación o criodesecación, es un proceso de deshidratación usado generalmente para conservar un alimento perecedero o hacer el material más conveniente para el transporte. La Liofilización es el procedimiento de traslado decidido para la vacuna rusa Sputnik V.

Aclaración 2: La vacuna que desarrollan Pfizer y BionTech necesita una temperatura de conservación por debajo de los -70°C. La compañía asegura su transporte y entrega mediante unos contenedores diseñados para conseguir y mantener esta temperatura extrema, sin embargo, una vez entregadas, cada país debe asegurar su supervivencia hasta el momento de su utilización. En Europa, los contenedores saldrán de Bélgica (donde Pfizer tiene una planta) y desde Alemania (BionTech), ya sea en camiones frigoríficos o en aviones acondicionados.

Aclaración 3: El grupo Credit Suisse afirmó: "La formulación liofilizada de la vacuna podría ser una ventaja a la hora de la distribución y el transporte a zonas de difícil acceso; contribuye a resolver el problema de las vacunas que requieren almacenamiento y transporte a temperaturas bajas. La eficacia de una vacuna congelada que se almacena a -18°C o -20°C es equiparable a la inmunogenicidad de un liofilizado que se guarda a temperaturas de entre 2°C y 8°C, según los datos publicados [en la revista The Lancet]. Por nuestra parte, podemos destacar que los volúmenes industriales en tiempos de pandemia se inclinarán hacia vacunas congeladas, dado que las liofilizadas requieren más tiempo y recursos".

Problemas

En este contexto, John Power explicó en South China Morning Post que "quedan dudas sobre las mutaciones del virus, las personas que se niegan a tomarlo y el problema de almacenarlo a -80°C."

Casi una docena de vacunas se encuentran en ensayos en humanos a gran escala, conocidos como ensayos de fase 3.

En agosto, Rusia se convirtió en el 1er. país en anunciar la aprobación de una vacuna antes de la finalización de extensos ensayos en humanos, lo que provocó un escepticismo y críticas generalizados entre científicos y profesionales médicos. 

El gobierno ruso dijo más tarde que la aprobación de la vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya afiliado a Moscú, estaba “condicionada” a los resultados de los ensayos de fase 3. 

China aprobó el uso limitado de 3 vacunas para algunos grupos, como el ejército, incluida la vacuna Sinovac Biotech, cuyos ensayos fueron detenidos brevemente por las autoridades brasileñas tras un “evento adverso”. La autoridad sanitaria de Brasil reinició los ensayos después de que se confirmó que un voluntario había muerto por suicidio, no por una reacción adversa a la vacuna. 

Los funcionarios de salud chinos no han informado efectos secundarios adversos de los cientos de miles de dosis administradas a través de la lista de uso de emergencia de la vacuna Sinovac y las vacunas de CanSino Biologics y el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan.

Los gobiernos de todo el mundo han invertido dinero para asegurar varias vacunas diferentes con anticipación, con un costo por dosis que oscila entre los US$ 32 y US$ 37 para la vacuna Moderna y unos pocos dólares para la oferta de AstraZeneca. El gobierno de USA ya pagó US$ 1.500 millones a Moderna solo para asegurar 100 millones de dosis.

En septiembre, USA, Reino Unido, Australia y Japón se había asegurado más del 50% de las 5.300 millones de dosis asignadas en acuerdos de suministro firmados por AstraZeneca, Centro Gamaleya, Moderna, Pfizer y Sinovac, según un análisis de Ofxam. Covax ha recaudado más de US$ 2.000 millones de casi 100 países ricos para comprar y distribuir vacunas entre los países más pobres.

La temperatura

A diferencia de la mayoría de las vacunas que se pueden almacenar en un refrigerador normal, la vacuna Pfizer / BioNTech debe mantenerse a -80°C. Los congeladores capaces de mantener tales temperaturas son poco comunes incluso en los principales hospitales de los países desarrollados. Pfizer ha dicho que planea usar hielo seco para transportar la vacuna por tierra y aire a los centros de distribución de todo el mundo, una hazaña logística abrumadora.

"¿Hay suficientes refrigeradores [de temperatura ultrabaja] en los lugares de vacunación?", preguntó John Siu Lun Tam, experto en vacunación de la Universidad Politécnica de Hong Kong. 

¿Cómo sabríamos si la 'cadena de frío ultrabaja' se ha mantenido y que la vacuna que recibe no está inactivada? El proceso completo de vacunación requiere dos inyecciones”, dijo Tam. "Habrá un problema de logística sobre cómo asegurarse de que las personas reciban realmente dos dosis".

Terry Nolan, un experto en vacunas de la Universidad de Melbourne, sorprendió a muchos: “Los estudios en animales que se han realizado con anticipación hasta ahora, incluidos algunos estudios de desafío en monos, sugieren que esta clase de vacuna puede no prevenir la transmisión”.

Eso podría provocar que las autoridades prolonguen significativamente sus restricciones pandémicas. Y fracasarían los planes de extender "pasaportes de salud" para viajes internacionales, otorgados a quienes han sido vacunados.