icon

También Eli Lilly recibe Ok para su vacuna, en su caso para casos no graves

También Eli Lilly recibe autorización para el tratamiento con anticuerpos covid-19, terapia con bamlanivimab diseñada para estimular el sistema inmunológico. La autorización alcanza a personas de 12 años o mayores con síntomas de COVID-19 que no requieran hospitalización. Entonces, debe aplicarse a aquellos cuya condición corra el riesgo de deteriorarse. Ello incluye personas mayores de 65 años y obesas, indicó la FDA.

El tratamiento con Bamlanivimab, de Eli Lilly, ha sido autorizado para pacientes de leves a moderados que tienen riesgo de desarrollar una enfermedad más grave. Es decir que es para tratar a los pacientes con coronavirus antes de que requieran ser hospitalizados. El tratamiento está aprobado para pacientes mayores de 12 años que den positivo con la covid-19 y que arriesgan progresar a un nivel grave.

La Administración de Drogas y Alimentos de USA ha otorgado a Eli Lilly la primera autorización de uso de emergencia para un tratamiento con anticuerpos Covid-19, que el fabricante de medicamentos espera que ayude a las personas vulnerables a evitar la hospitalización.

El tratamiento, diseñado para estimular el sistema inmunológico de pacientes con anticuerpos diseñados artificialmente, es el 1er. fármaco desarrollado para su uso tan temprano en la enfermedad. 

El tratamiento con bamlanivimab de Eli Lilly ha sido autorizado para pacientes de leves a moderados que corren el riesgo de desarrollar una afección más grave, como los ancianos o los que padecen enfermedades crónicas.

La autorización de uso de emergencia se basa en un estudio de fase 2 que encontró que redujo la carga viral, los síntomas y la hospitalización en pacientes leves a moderados. Aproximadamente el 3% de los participantes que tomaron el medicamento tuvieron que visitar la sala de emergencias o ser ingresados ​​en el hospital, en comparación con el 10% con placebo.

Eli Lilly and Company es una de las más grandes empresas internacionales farmacéuticas de origen estadounidense, con sede social en Indianápolis, Indiana (USA), creada en 1876 por el coronel Eli Lilly, farmacéutico y veterano de la Guerra de Secesión estadounidense, quien falleció en 1898.

La suspensión

Antes, a mediados de octubre, Eli Lilly dijo ue la prueba clínica había sido detenida debido a una preocupación de seguridad.

"Por precaución, la junta independiente de monitorización de seguridad de datos (DSMB) de ACTIV-3 ha recomendado una pausa en la inscripción", anunció la portavoz Molly McCully en una declaración por correo electrónico. "Lilly apoya la decisión de la DSMB de garantizar la seguridad de los pacientes que participan en este estudio".

Pero, el Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas, que patrocina el estudio, señaló que una revisión a fondo no verificó un problema de seguridad pero encontró una muy baja probabilidad de que el fármaco resulte benéfico para los pacientes hospitalizados.

Sin embargo, luego las investigaciones fueron reiniciadas.

Aprobación

David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, dijo que era una "herramienta valiosa para los médicos que luchan contra la carga ahora creciente de esta pandemia mundial". 

Las acciones de Eli Lilly subieron 3,1% en las operaciones fuera de horario en Nueva York.

La aprobación de emergencia llega el mismo día que un gran avance en la carrera por una vacuna. Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron que su vacuna era mucho más efectiva de lo esperado, con un 90% de eficacia en un análisis intermedio de sus datos de fase 3.

El competidor de Eli Lilly, Regeneron, también solicitó una autorización de uso de emergencia para su tratamiento con anticuerpos, que el presidente Donald Trump tomó mientras estaba enfermo y aclamó como una "cura".

Regeneron ha detenido un ensayo en sus pacientes con Covid-19 más gravemente enfermos después de que una junta de monitoreo independiente sugiriera que podría haber una "señal de seguridad potencial", con riesgos que superan los beneficios.

Fase 2

La FDA dijo que la aprobación de emergencia de Eli Lilly no era para personas que ya estaban en el hospital, donde no se demostró ningún beneficio, advirtiendo que podría estar asociado con "peores resultados" si el paciente tiene altos flujos de oxígeno.

Se necesitarán más datos para la aprobación total de la FDA. De hecho, Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia del bamlanivimab a medida que estén disponibles".

La compañía dijo que estaba en camino de producir 1 millón de dosis para fines de 2020, con una mayor capacidad de fabricación que le permitiría expandir la producción en 2021. Está en conversaciones con reguladores de otros países sobre la aprobación.

El gobierno estadounidense asignaría 300.000 dosis a pacientes de alto riesgo, sin gastos de bolsillo por el medicamento, dijo Eli Lilly en un comunicado.