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Gran expectativa por Aducanumab, la nueva droga posible contra el Alzheimer

En medio del comicio general en USA, trasciende que la gubernamental FDA (Food and Drug Administration), autoridad reguladora de alimentos y fármacos, aprobó lo que podría ser el 1er. tratamiento contra el Alzheimer en USA. El laboratorio Biogen saltó en la Bolsa, después de que el medicamento recibió un informe de la FDA que afirma que hay "evidencia sustancial" de que sea efectivo. El comentario se produce antes de una reunión del viernes 06/11 entre asesores externos, que emitirán un voto no vinculante sobre recomendar o no la aprobación de aducanumab.

El aducanumab (BIIB037), si tiene éxito, posee el potencial de reducir el deterioro cognitivo asociado con Alzhaimer y devolver la calidad de vida y la vida independiente a los pacientes.

El aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, desarrollado por Biogen Inc. , que obtuvo la licencia de Neurimmune, su descubridor. 

Biogen detuvo el desarrollo del fármaco en marzo de 2019 después de que los datos preliminares de 2 ensayos de fase 3 sugirieran que no alcanzaría el criterio de valoración principal. 

El 22/10/2019, Biogen anunció que reiniciaría el proceso de aprobación de la FDA para aducanumab, indicando que un nuevo análisis de un conjunto de datos más grande mostró que el medicamento redujo el deterioro clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana cuando se administra en dosis más altas. 

Viernes 06/11

La novedad, en noviembre de 2020 es que Biogen logró dar un paso significativo hacia la obtención de la aprobación de lo que sería el 1er. fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer en USA. 

En un extenso documento publicado el miércoles 04/11, el personal de la FDA respaldó la aprobación del tratamiento. 

El comentario se produce antes de una reunión del viernes 06/11 entre asesores externos, que emitirán un voto no vinculante sobre recomendar o no la aprobación de aducanumab.

Un dato: el comentario del regulador FDA afirmando que había "pruebas sustanciales" de que aducanumab es efectivo, agregó casi US$ 17.000 millones al valor de mercado de Biogen.

Polémica

Biogen y su socio de desarrollo con sede en Japón, Eisai, están envueltos en una controversia en torno a su fármaco, aducanumab.

Biogen presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para la aprobación de aducanumab como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en julio y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también comenzó su revisión. 

En marzo de 2019, cuando un comité independiente de la FDA concluyó que la eficacia en retardar el deterioro cognitivo en la EA era improbable que ocurriese con aducanumab, las acciones de Biogen se vieron muy afectadas y la empresa perdió US$ 18.000 millones en su valor. 

Luego esta apreciación fue rechazada por Biogen y Eisai, aumentando la dosis.

Sin embargo, David Knopman, un neurólogo de Mayo Clinic que fue investigador en los ensayos de Fase 3, escribió en el Journal of the Alzheimer's Association (Diario de la Asociación sobre Alzheimer), Alzheimer's & Dementia, sostienendo que los beneficios de los biomarcadores amiloide y proteína tau pueden no traducirse en beneficios cognitivos reales. Y reclaman un nuevo ensayo de fase III.

Knopman, ausente de la reunión del comité asesor, dijo a la agencia Reuters que había sido excluido del panel debido a su participación anterior en los ensayos de fase III. 

Un concepto clave

Los fármacos desarrollados sobre la base de la hipótesis amiloide intentan bloquear la formación de placas amiloides en el cerebro, lo que podría retrasar la aparición de la demencia. Esta teoría se ha desinflado en los últimos años debido a una serie de recientes fracasos de ensayos clínicos con fármacos.

¿Por qué se desinfló? En febrero, Eli Lilly (solanezumab) y Roche‘s Genentech (gantenerumab) anunciaron resultados de un ensayo de fase II / III de sus respectivos candidatos a fármacos de amiloide-focalización, indicando que ambos no cumplieron con los criterios de valoración primarios. 

Pero ahora Biogen y Eisai tienen la esperanza de revivir la hipótesis con aducanumab.

Sólo en USa hay 5,7 millones de enfermos de Alzheimer. 

Las acciones de Biogen subieron 44%, a un máximo de 2 años, lo que llevó la capitalización de mercado de la compañía a casi US$ 55.000 millones desde los US$ 38.000 millones al cierre del martes 03/11.

La compañía ha argumentado que los datos clínicos muestran que el aducanumab ralentiza la pérdida de memoria, lenguaje y funciones ejecutivas de los pacientes con Alzheimer. El fármaco se dirige a grupos de proteína llamados beta amiloide que pueden acumularse en el cerebro.

“El solicitante ha proporcionado evidencia sustancial de efectividad para respaldar la aprobación”, escribieron los revisores del regulador en su informe de 343 páginas. 

La FDA dijo que junto a Biogen habían “llegado a la conclusión conjunta” de que la terminación anticipada del programa (de Fase 3) no le impidió interpretar los datos. 

Umer Raffat, analista de Evercore, dijo que no creía que los nuevos datos fueran de "alta calidad", pero aún así creía que era probable que el medicamento fuera aprobado.