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Algunos apuntes acerca de la vacuna que inyectarán a Alberto Fernández

El presidente argentino Alberto Fernández confirmó que él se vacunará con la 2 dosis de la vacuna rusa contra covid-19 llamada Sputnik V. La vacuna, desarrollada por el Centro Nacional de Investigaciones Epidemiológicas y Microbiología Gamaleya, fue celebrada por Moscú como una prueba del desarrollo científico de Rusia. El gobernador Axel Kicillof había concretado tiempo atrás una compra de 5 millones de dosis para la Provincia de Buenos Aires. La vicepresidenta Cristina Fernández de Kirchner se reunió días atrás con el embajador de la Federación Rusa Dmitry V. Feoktistov. Antes, en el programa 'Animales Sueltos', la periodista Rosario Ayerdi informó que Carla Vizzotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, había viajado a Rusia, con especialistas del Ministerio de Salud bonaerense, para presenciar las pruebas de Sputnik V. Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de 1.000 millones de dosis de la vacuna.10​ El costo de una dosis se estima en 500 rublos (aproximadamente US$ 7).

"El virus puede conducirse de doble manera. Puede portarse como un virus de gripe, cuando sea muy cambiante para lo cual cada temporada o una vez cada dos temporadas o cada tres, esto no es fundamental, hay que crear una nueva cepa de vacuna. Y puede conducirse como un virus de rubeola, el mismo virus contenedor de ARN, que en el proceso de toda la historia de la humanidad y de la historia de este virus no cambia en absoluto. Entonces esta vacuna contra el COVID-19 ingresará al calendario nacional de vacunas. Vamos a darle a nuestros niños esta vacuna y una segunda dosis se la daremos o no si la vacuna otorga una inmunidad de por vida, quisiera creer en esto, o vamos a inocularlos cada 5-6-10años, para que correspondientemente las células de memoria aparezcan y estén defendidas. Por desgracia, este virus llegó para largo y en serio, no va a desaparecen en ningún lado, pero según como se porte, tiene las dos variantes. O por el esquema del virus de la gripe o por el esquema del virus del rubeola."

Gam-COVID-Vac, bautizada Sputnik V en memoria del satélite soviético Sputnik 1,​ es la primera vacuna contra covid-19 registrada en el mundo, desarrollado por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y registrado en Rusia el 11/08/2020 por el Ministerio de Salud de ese país.

Según el RDIF (Russian Direct Investment Fund o Fondo de Inversión Directa de Rusia, que financia la investigación), Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de 1.000 millones de dosis de la vacuna.​ El costo de una dosis se estima en 500 rublos (aproximadamente US$ 7).

El 10/08/2020, los medios informaron que la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido), Novartis (Suiza), hizo una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la fase 3 de sus ensayos clínicos.

Sin embargo, Rusia avanzó y, hasta ahora, tuvo éxito en su empeño. Es conocido que Rusia tiene una capacidad superior a casi todos los países para la manipulación de virus y ha investigado más que el resto en virología, preparándose durante años para la guerra bacteriológica, algo que le garantiza recursos humanos y base de datos para este trabajo.

El debate

El presidente serbio, Aleksandar Vucic, dijo que estaba listo para ser vacunado con Sputnik V.

El presidente filipino, Rodrigo Duterte, también.​

Vladímir Putin informó que una de sus hijas había sido vacuna.

Pero el miércoles 09/09, un grupo de científicos y doctores publicaron una carta abierta al Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, y a la revista científica The Lancet, proclamando que los resultados de la investigación publicada por los médicos rusos están incompletos y muestran algunos "patrones improbables".

Los científicos reclamaron a Rusia y The Lancet que publiquen los datos numéricos originales, alegando que "no se puede sacar conclusiones definitivas sobre la fiabilidad de los datos presentados, especialmente en lo que respecta a las aparentes duplicaciones detectadas".

El vicedirector de investigaciones del Instituto Gamaleya, Denis Logunov, aseguró que había enviado a The Lancet los datos numéricos originales junto al "protocolo clínico completo".

La entrevista

El lunes 18/05, Urgente24 difundió una entrevista al desarrollador de la vacuna Sputnik V, que vale la pena recordar. Fue titulada: "Covid-19: Será como un virus de gripe o de rubeola pero habrá vacuna en septiembre" (cronograma que cumplió Rusia).

La vacuna contra el COVID-19 puede aparecer a finales del verano (boreal) si las pruebas clínicas transcurren con éxito, afirmó el académico Alexandr Ginzburg, director del Instituto de Epidemiología y Microbiología “Gamaleya” (en honor al pionero de la microbiología Nikolay Fyodorovich Gamaleya), de Moscú, entrevistado por Nayla Asker-zade, para el canal Russia 1.

-Se ha conocido que el instituto participa en la elaboración de la vacuna. ¿En qué estadio se encuentra ahora el trabajo?

-No comenzamos nuestras elaboraciones en un lugar vacío o desde cero. Ya en 2015 sobre la base de nuestro centro comenzó a crearse una plataforma tecnológica que permite, en un corto plazo, en el curso de varios meses obtener preparados de vacunas contra el ARN contenido en los virus de cubierta. Es a este tipo de virus que pertenece el que ha provocado la pandemia. Los ARN que contiene los virus son los más traicioneros en objetos vivos que pueblan nuestro planeta. Y si ellos son más cambiantes, ellos se adaptan mucho mejor a las condiciones cambiantes de existencia. Por eso en los últimos 10-20-30 y puede que más años todas las complicaciones epidemiológicas en forma de estallidos de epidemias o pandemias fueron provocados justamente por los ARN que contienen virus. Los especialistas de nuestro instituto crearon, sobre la base de los virus del ser humano, prácticamente una serie de contenedores en forma de virus, que suministran a nuestras células toda una consecutividad en forma de genes y el ARN es la matriz para la síntesis de la necesaria proteína, es decir el antígeno con el COVID-19. 

El antígeno se sintetiza, él es la albúmina que representa el coronavirus COVID-19 ya conocido por todos en todos los niveles. Esta tecnología permite crear células de memoria. Es decir si nosotros nos encontramos por segunda vez con este antígeno, con este virus, ya tendremos que el sistema inmunológico específicamente entra en combate con el patógeno no dentro de dos semanas, cuando se encontró por primera vez, sino literalmente en dos días. Con ello no le da ninguna chance a multiplicarse y provocarnos un proceso infeccioso.

Sobre la base de esta tecnología, comenzando en 2015 y hasta 2019 nosotros creamos tres preparados de vacuna contra el virus Ébola. Todos estos tres preparados fueron registrados y uno de ellos se estudió con mucho detalle durante varios años incluso en Guinea, el foco de la mencionada enfermedad infecciosa. Quedó demostrada su gran efectividad y seguridad y, lo más importante es que la inmunidad –de la vacuna-sobre la base de esta tecnología, se creó para no menos de dos años, puede ser más, en el curso de 2019. Recibimos del Ministerio de Salud la tarea y la cumplimos, y la tarea era crear una vacuna contra otro coronavirus, muy cercano al COVID-10, que se llama MERS. 

-¿Es decir que le sirvieron esta elaboraciones?

-Sí, fueron útiles. Como resultado de ello en base a esta tecnología fueron inmunizadas más de 300.000 personas. Se demostró que la tecnología trabaja, es totalmente segura. Por eso, cuando en abril recibimos la tarea estatal de crear esta vacuna ya teníamos un programa preciso de cómo utilizar esta tecnología para crear la vacuna contra el COVID-19. En la actualidad se obtuvieron todas las construcciones necesarias que demostraron en pequeños animales, en roedores, en ratones, en chanchos de mar, una alta inmunidad. Y no sólo la inmunidad de esta vacuna. Esta vacuna induce los anticuerpos neutralizadores del virus.

En la actualidad realizamos las pruebas preclínicas oficiales, donde se determina la toxicidad y todos los elementos imprescindibles que se requieren para la entrega de documentación al Ministerio de Salud y así obtener el permiso para las pruebas clínicas en seres humanos. Dentro de un mes, espero, estaremos listos tras reunir todos los resultados necesarios de nuestros experimentos, para presentan a consideración de la comunidad de expertos en el Ministerio de Salud, todo el paquete de documentos que, confío, permitirán recibir el permiso para esas pruebas clínicas.

-¿Cuántas plataformas?

-Tenemos una sola plataforma. Sobre la base de una plataforma pueden existir dos formas: una líquida y otra seca pero esto está ya vinculado, diría yo, con el suministro logístico. La seca es más fácil de transportar, porque la vacuna líquida debe ser transportada por la cadena de frío. Esa cadena sólo se da en un refrigerador a -16 grados. Lo que es posible pero requiere gastos complementarios. Por esto se tomó la decisión de hacerla en dos formas. Es más rápido elaborar en grandes cantidades la vacuna líquida, y en cambio la vacuna secada es más costosa. Pero si usted ya tiene la vacuna seca, entonces usted gana en el proceso de transportación. Por eso lo la vida demostrará qué es lo que requerirá la práctica.

-¿Pudieron hacerlo tan rápido porque ya tenían elaboraciones por el Ébola y el MERS?

-Absolutamente cierto, ya estaba creada la tecnología. Hablando figuradamente, utilizando una terminología militar, pasamos la cabeza de un misil a otro.

-¿Cuándo elaboraban la vacuna contra el coronavirus utilizaron cepas vivas o ni fue necesario que lo fueran?

-No, nosotros utilizamos, naturalmente, cepas vivas para comprobar luego la eficiencia de la vacuna pero para la elaboración en sí de la vacuna no es necesaria la cepa viva.

-¿Cuántos voluntarios, gente, deberán participar?

-Buena pregunta pero no es totalmente de nuestro perfil. Esta cuestión se resuelve en primer lugar por una institución de expertos que da el permiso para realizar las pruebas clínicas. En estas condiciones de emergencia, como son las que actualmente existen, en condiciones de pandemia, las pruebas se realizan en una cantidad muy limitada de voluntarios. ¿Se obtiene el permiso? Sí. Para la circulación ciudadana de este preparado y luego ya en el proceso de circulación ciudadana se realiza una ulterior comprobación: las propiedades, la eficiencia de este preparado. Obtener una respuesta exacta a su pregunta sólo es posible como resultado de la expertise. 

-¿Usted y sus colegas, los que trabajaron en la elaboración de la vacuna, están dispuestos a darse la inyección?

-Estamos dispuestos, pero esto no tendrá ninguna relación con la realización de las pruebas clínicas. Aunque, naturalmente, los elaboradores con mucha frecuencia prueban en sí mismo el preparado. E incluso no sólo en sí mismos, sino en sus parientes, para estar seguros de la calidad de la producción que entregan. Pero al mismo tiempo esto no puede tener ninguna relación con la formalidad que permita introducir el preparado en la circulación ciudadana.

-¿Pero es grande la tentación de hacerlo?

-Es grande, totalmente cierto.
 
-¿Por qué no lo hacen?

-¿Y quién le dijo que no lo hacemos? 

-Es decir que hubieron casos semejantes?

-Algo conozco sobre el tema.

-¿Cuánto durarán las pruebas en seres humanos?

-La pregunta también es, como lo entiendo, vital, correcta, buena, no quiero imponer a los expertos mi punto de vista, son ellos los que deben tomar la decisión. Pero, como lo entiendo, esto se prolongará no menos de 14 días.

-¿Usted sigue el desarrollo del trabajo sobre la vacuna en USA y otros países?

-Sí, lo sigo pero, como ud. comprenderá, la apertura que nosotros demostramos aquí en el plano de elaboraciones de nuestras vacunas, supera cualquier nivel de apertura que exista, se lo digo con franqueza, sobre esta cuestión en todos los demás países.

-¿No tiene usted la percepción de que estamos un poco retrasados con respecto a ellos, ya que hace rato que declararon que comenzaron ya las pruebas en voluntarios?

-Como ud. comprenderá, puede existir esta percepción pero lo más importante, comprenda, no es quién por un día, dos o incluso un mes antes llegue al final, esto de todas formas no es una carrera en un estadio. Lo más importante es la calidad de lo que como resultado del cruce de la cinta de llegada obtengamos. Que sea un preparado de buena calidad. Debe generar una prolongada defensa y debe ser reproducido a escala en suficientes cantidades. Si incluso alguien lo hace un mes antes, en dos meses antes, pero con esto lo va a producir por unidades, es decir mil, dos mil o incluso un millón, esto no es nada, hay que producir decenas de millones. Porque todos comprenden que se hará la vacuna y si para elaborarla por decenas de millones es una tarea enorme.

-Si suponemos que ahora serán exitosas la pruebas en primates, que dentro de un mes se podrá inocular la vacuna en voluntarios, que van a transcurrir con éxito las pruebas en voluntarios, ¿cuándo estará registrada y cuándo comenzará la producción?

-Pienso que a finales del verano (boreal o sea el 21/09). Quisiera creer eso, así le respondería. En agosto, confío, si todo se hará según el plan y no se presente nada inesperado.

-¿Entonces en septiembre ya podremos recibir la inyección?

-Todo el país, al mismo tiempo, no la podrá recibir. Como esto estará organizado por logística, ahora piensa en eso el Ministerio de Salud, cómo hacerlo, donde ubicar la producción para lograr la cantidad máxima. Esa misma situación ahora se observa con el reperfilado de los establecimientos sanitarios, prácticamente el mismo proceso ahora está en cabeza de los organizadores de la sanidad, qué capacidades pueden ser liberadas para cargarlas al máximo con la producción de la vacuna.

-Ya tenemos algunas farmacéuticas, algunas plantas que producen otras vacunas, ¿no se las puede utilizar?

-Por otra parte, comprenda, estas compañías farmacéuticas tampoco están de brazos cruzados. Ellas, correspondientemente, digamos que aseguran nuestro calendario de vacunas. Si nosotros suprimimos la BCG, antituberculosa, dentro dos años vamos a tener algo similar, pero ya con la tuberculosis. Si es con el rubeola, lo mismo. Hay que crear condiciones para que, al mismo tiempo y sin tocar la actual producción, se amplíe la nueva producción hasta decenas de millones: 40-50-60 hasta la correspondiente saturación, sin tomar en cuenta incluso algún potencial de exportación.

-¿Dónde se inoculará la vacuna? ¿O no tiene importancia?

-En el hombro.

-El COVID-19 está con nosotros hace prácticamente medio año, ¿qué de nuevo conocieron ustedes sobre esta peste en este tiempo, si consideramos los conocimientos que existían cuando se inició?

-En primer lugar, la conducta extremadamente inusual del virus en l plano de portación. El período latente de este virus, es decir desde el momento del contagio hasta el posible momento de manifestación de síntomas de la enfermedad dada, como ahora sabemos, es de 14 días o incluso más. En el curso de este período la persona infectada pero que no está enferma, es objeto de contagio de todos los circundantes. La segunda complejidad es el elevado grado de contagio. Este virus en comparación con sus parientes más cercanos, también coronavirus, adquirió una serie de mutaciones que conducen a que aquella proteína se muerde por la mitad. Sí, el corona representa prácticamente tres dedos unidos y este virus, correspondientemente, tiene estos tres dedos no juntos sino así, separados. Por eso siempre está listo para interactuar con un receptor celular. Es decir, prácticamente cada partícula del virus es contagiosa, tiene la posibilidad de contagiar nuestro organismo a cuenta de que ya está dispuesta al encuentro con nuestro receptor a diferencia de sus parientes más cercanos, en los cuales este receptor se encuentra en estado cerrado. Pero este virus, por supuesto, encierra incuestionablemente muchos secretos aunque sea por la puramente formal causa de que sus medidas de 30 kilobases son las más grandes entre todos los virus contenedores de ARN.

-¿Existe alguna diferencia? ¿Puede ser que mute?

-Él muta. Muta constantemente como cualquier objeto contenedor de ARN. En cada tramo de 30 kilobases correspondientemente surgen 30 mutaciones. Otro asunto es que no todas estas mutaciones luego sean capaces de vivir. Algunas de los nuevos ARN formados simplemente degradan porque no pueden conformar un virus pleno y algunas, por el contrario, le otorgan al virus raras mutaciones, le prestan nuevas propiedades. Así como en cada célula se forman centenares de miles, correspondientemente, y pueden ser más, de partículas de virus, y son más aún las células infectadas, entonces como comprendemos, cada ciclo de infección del ser humano conduce a la aparición de una gran cantidad de variantes mutantes. Cuál de estas variantes luego tendrá un significado epidémico, es decir difundirse en la población, no está en nuestro conocimiento.

-¿Recuerda usted el momento, o puede ser la información sobre el número de infectados en Rusia o en el mundo, cuando lo escuchó y se dijo: bueno, es todo, horrible.

-¿Sabe? Lo recuerdo pero le explico, por algo no dije “horrible”. Leo con cierta frecuencia un libro, creo que se llama “Cazadores de microbios”.

-Cualquier epidemiólogo se consideraría feliz de vivir en un período de pandemia.

-Yo no diría “feliz”, sino fortuna, como cualquier cazador. Cuando él propiamente ve el microbio no dice “horrible”, sino ve ante sí el objetivo que debe vencer, acorralar y correspondientemente liquidarlo.

-¿Y por qué en Rusia la cantidad de muertes es un millón de veces menor que en cualquier otro país?

-Excelente pregunta. No es simplemente menos, sino es menor en tres o cuatro veces.

-Bueno, nos encontramos al final de la lista.

-Sí, nos entramos al final.

-¿Por qué?

-Porque la inmunidad de población, estoy más que convencido, entre los ciudadanos de nuestro país es muy superior que la de los habitantes europeos o norteamericanos.

-¿Habrá una segunda ola de la epidemia?

-Puede ocurrir una segunda, una tercera, una cuarta. Esto lo sabremos en el tiempo más cercano. El virus puede conducirse de doble manera. Puede portarse como un virus de gripe, cuando sea muy cambiante para lo cual cada temporada o una vez cada dos temporadas o cada tres, esto no es fundamental, hay que crear una nueva cepa de vacuna. Y puede conducirse como un virus de rubeola, el mismo virus contenedor de ARN, que en el proceso de toda la historia de la humanidad y de la historia de este virus no cambia en absoluto. Entonces esta vacuna contra el COVID-19 ingresará al calendario nacional de vacunas. Vamos a darle a nuestros niños esta vacuna y una segunda dosis se la daremos o no si la vacuna otorga una inmunidad de por vida, quisiera creer en esto, o vamos a inocularlos cada 5-6-10años, para que correspondientemente las células de memoria aparezcan y estén defendidas. Por desgracia, este virus llegó para largo y en serio, no va a desaparecen en ningún lado, pero según como se porte, tiene las dos variantes. O por el esquema del virus de la gripe o por el esquema del virus del rubeola.