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La vacuna de la española PharmaMar avanza a la fase III y explota en Bolsa

PharmaMar avanza en los ensayos de su terapia frente al coronavirus. La biotecnológica española, antigua Zeltia, anunció el viernes que ha obtenido resultados positivos de sus ensayos clínicos en fase I y II con pacientes tanto en seguridad como en eficacia y que, por tanto, solicitará un ensayo en fase III, la última antes de una potencial autorización para comercializar el producto. La compañía prevé experimentar con su fármaco tanto en USA como en Europa, para lo que ya están en conversaciones con las respectivas agencias del medicamento (FDA y EMA), explican fuentes del laboratorio. Aun sin diseñar el ensayo en fase III, prevén que se teste entre 200 y 300 pacientes.

La biotecnológica PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia. Según explica PharmaMar en una nota remitida a la CNMV, el estudio ha evaluado a 3 cohortes de pacientes con 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados durante 3 días consecutivos.

PharmaMar es una empresa farmacéutica española con sede en Colmenar Viejo, España. Fundada en 1986 como filial de Zeltia, absorbió a su empresa matriz y todas sus filiales en una fusión inversa en 2015. 

Zeltia era un grupo de empresas químico-farmacéuticas y de biotecnología de origen español compuesto por las empresas PharmaMar (antitumorales de origen marino, diversos tipos de cáncer y Alzheimer), Sylentis (fármacos basados en silenciamiento génico - RNAi), Zelnova (insecticidas, ambientadores), Xylazel (productos de protección de la madera) y Genomica (análisis molecular). 

PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

En concreto, según ha explicado la compañía, se han evaluado en el estudio 3 cohortes de pacientes con 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrados durante 3 días consecutivos y la carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.

El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.

Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).

Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19

La noticia tuvo una consecuencia directa en Bolsa, ya que las acciones de la compañía llegaron a dispararse más de 10% en la sesión del viernes 16/10.

En marzo, PharmaMar anunció que tenía esperanzas en que su antitumoral Aplidin, rechazado por las autoridades sanitarias, fuese beneficioso como antiviral. Reconvirtió esa terapia en la ahora bautizada como Aplicov y presentó su ensayo a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). Las pruebas clínicas con pacientes se han realizado en tan solo 27 personas.

El comunicado de la empresa a la CNMV detalla que el estudio ha demostrado una “notable reducción” de la carga viral en los pacientes entre 4 y 7 días posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media del virus fue del 50% al séptimo día, y del 70% en el día 15. 

“Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas”, se explica. Según la compañía, el 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica en 2 semanas o antes, y un 38,2% antes de la 8va. jornada (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Después de 1 mes, ninguno de esos afectados mostraron infección ni secuelas.