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Sonríe Sputnik V: También Johnson & Johnson ha pausado su vacuna

Johnson & Johnson puso en pausa los ensayos de su vacuna contra covid-19 a causa de un problema con uno de los voluntarios inyectados. La empresa dice que un comité independiente está revisando la enfermedad de esta persona. La pausa afecta a todos los ensayos de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson. Hasta ahora, Sputnik V, de Rusia, sigue siendo la única vacuna conocida contra el nuevo coronavirus.

Las 2 dosis de Sputnik V, que hay que aplicar con 21 días de diferencia entre una y otra inyección.

Johnson & Johnson dijo que inició una pausa en la administración de dosis adicionales en todos los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el covid-19 porque un voluntario presentó una enfermedad inexplicable.

La pausa anunciada el lunes 12/10 afecta a todos los ensayos de la vacuna de J&J, incluido un gran ensayo de fase 3 que comenzó en septiembre y tenía como objetivo inscribir hasta 60.000 personas en USA y varios otros países.

J&J co-desarrolló la vacuna con Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston.

Una junta de monitoreo de seguridad de datos independiente está revisando la enfermedad del sujeto del estudio, dijo la compañía. La compañía no reveló de inmediato más información sobre la enfermedad y dijo que necesitaba respetar la privacidad del sujeto.

Es la 2da. vez que se detienen los ensayos de una vacuna Covid-19 debido a un problema de seguridad. En septiembre, AstraZeneca PLC detuvo los ensayos clínicos de una vacuna experimental después de que un participante en un estudio del Reino Unido padeciera una enfermedad inexplicable. El estudio se reanudó en el Reino Unido pero no en USA.

J&J dijo que las enfermedades y otros efectos secundarios son una parte esperada de cualquier estudio clínico, y tiene pautas preespecificadas para monitorear los eventos.

Las pautas "aseguran que nuestros estudios se pausen si se informa un evento adverso grave inesperado que podría estar relacionado con una vacuna o un medicamento del estudio, para que pueda haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio", explicó la empresa.

La vacuna de J&J es una de las inyecciones anti covid-19 más avanzadas en desarrollo, entre las pocas que ingresaron a la última etapa de prueba en USA, después de la pausa de AstraZeneca, Moderna Inc. y Pfizer Inc.

Esperando novedades

Los funcionarios de la compañía habían estimado que la prueba de Fase 3 podría comenzar a proporcionar resultados a fines de año o principios de 2021, y las inyecciones podrían autorizarse para su uso a principios de 2021.

Los fabricantes de medicamentos, incluido J&J, han desarrollado sus inyecciones de Covid-19 con notable rapidez. Por lo general, las vacunas tardan años en comercializarse y muchas veces no lo hacen porque no funcionan de manera segura durante las pruebas.

Los efectos secundarios suelen aparecer durante los ensayos clínicos. A veces, resulta que no tienen un vínculo con la vacuna. Pero si los expertos independientes que monitorean la seguridad del ensayo encuentran un vínculo, el problema de seguridad puede descarrilar la toma experimental.

La junta de seguridad debe evaluar si la enfermedad del sujeto estaba relacionada con la vacuna o no, dijo una persona familiarizada con el asunto.

El plan de J&J para su estudio de Fase 3 establece los criterios para pausar la prueba, incluso si un sujeto tiene un evento adverso grave que se determina que está relacionado con la vacuna, o si alguien tiene una reacción alérgica grave, conocida como anafilaxia, o urticaria, que no se puede atribuir a otra cosa que no sea la vacuna.

La inyección de la compañía utiliza una versión debilitada de un virus del resfriado común, que está diseñado para entregar instrucciones genéticas que enseñan a las células del cuerpo a producir una proteína similar a la que se encuentra en la superficie del coronavirus. Esto, a su vez, induce al sistema inmunológico del cuerpo a desarrollar defensas contra el coronavirus si una persona se expone posteriormente a él.

El virus del resfriado común que se usa en la vacuna se modifica para que no pueda replicarse y causar enfermedades.

Sputnik V

En tanto, la vacuna desarrollada por los científicos del Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, bautizada Sputnik V, fue registrada oficialmente en Rusia el 11/08. Unas 450 personas ya se han vacunado con 2 componentes y se espera que a principios de noviembre se tendrán las primeras pruebas de su eficacia.

Sputnik V genera hasta 2 años de inmunidad, según sus desarrolladores. La vacuna consta de 2 componentes: 

** adenovirus humano tipo 26, y 
** adenovirus humano recombinante del tipo 5. 
El medicamento se administra 2 veces, en un intervalo de 21 días.