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Los reguladores advierten a Trump que no aprobarán cualquier vacuna

USA ya superó los 200.000 muertos y hay elecciones en 6 semanas, con Donald Trump detrás de Joe Biden. La Casa Blanca necesita algunos golpes de efecto. La aprobación de la vacuna y la difusión de un plan de vacuación podría ayudar mucho a Trump. Sin embargo, los reguladores no parecen interesados en banalizar su trabajo.

Hasta que los miembros del comité aprendan más sobre las vacunas que podrían estar disponibles primero, no tomarán decisión alguna sobre plan de vacunación, anticipó The Wall Street Journal.

Más de 200.000 personas han muerto en USA a causa de Covid-19, mientras los estadounidenses ingresan al otoño del Hemisferio Norte con una pandemia que condiciona a todos y todo.

USA lidera el mundo tanto en casos totales confirmados de coronavirus como en muertes, según datos de la Universidad Johns Hopkins, aunque el país no tiene el porcentaje más alto de casos fatales. 

Se han reportado más de 6,8 millones de casos en USA desde que comenzó el brote.

“Es difícil superar eso”, dijo Michael Lauzardo, subdirector del Instituto de Patógenos Emergentes de la Universidad de Florida. “Detrás de todas esas cifras hay 200.000 vidas, 200.000 familias, 200.000 grupos de seres queridos y comunidades".

A nivel mundial, se han notificado más de 31 millones de casos y han muerto más de 965.600 personas. El mundo se aproxima a 1 millón de fallecidos.

California y Texas tienen cada uno más de 15.000 muertes, y Florida más de 13.000.

El promedio de 7 días de nuevas muertes sigue siendo elevado en esos estados. Juntos, los 3 estados representan el 40% de todas las muertes reportadas desde principios de septiembre.

Nueva York, que sufrió un brote temprano, totalizó más de 33.000 muertes, seguida por Nueva Jersey, con más de 16.000 muertes.

Exigencias

La esperanza es la vacuna, obviamente. Pero los reguladores estadounidenses no se encuentran dispuestos a autorizar cualquier experiencia farmacéutica, en medio de presiones políticas porque hay elecciones en 6 semanas.

Los reguladores -FDA o Food and Drug Administration- han redactado pautas que requerirían que una vacuna Covid-19 cumpla con estándares rigurosos para obtener la autorización para su uso, según confesaron a The Wall Street Journal personas familiarizadas con el tema.

Entre los requisitos propuestos se encuentra que una inyección de coronavirus reduzca la tasa de infecciones en un 50% en comparación con el placebo: los reguladores ya han requerido esto para una aprobación regular de cualquier vacuna Covid-19. Pero esto es de norma, se afirma que hay más rigurosas.

La FDA presentó el borrador del plan para su revisión la semana pasada al secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar. La Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca también está revisando el plan, dijeron las personas.

El borrador propone los estándares de seguridad y eficacia que una vacuna Covid-19 debería cumplir para que la FDA permita su uso, lo que se denomina "autorización de uso de emergencia", porque la agencia planifica emitir la decisión sobre un cronograma acelerado por la pandemia.

Pero si la Administración Trump aprueba las pautas, dificultaría la autorización de una vacuna para uso de emergencia antes del día de las elecciones, dijeron las personas.

La cuestión es si la Administración flexibiliza los requisitos, de modo que una vacuna obtenga antes del comicio la autorización de uso de emergencia.

El diario The Washington Post informó por primera vez que la FDA estableció estándares relativamente estrictos para dar luz verde a una vacuna Covid-19.

Las vacunas Covid-19 de AstraZeneca PLC, Moderna Inc. y Pfizer Inc. se encuentran en la etapa final de prueba. 

Los ensayos de las vacunas Moderna y Pfizer podrían comenzar a proporcionar algunos resultados a fines de octubre o principios de noviembre, según las compañías.

La Casa Blanca quiere una aprobación de la FDA antes del comicio, para un impacto psicológico sobre los electores aún indecisos.

Las dosis

En tanto ya se sabe que el comité asesor de vacunas federal pospondrá la votación para recomendar quién debe recibir dosis limitadas iniciales de cualquier vacuna Covid-19 en USA. 

No habrá ninguna definición mientras no haya vacuna.

Hasta que los miembros del comité aprendan más sobre las vacunas que podrían estar disponibles primero, no tomarán decisión alguna, anticipó The Wall Street Journal.

Inicialmente se esperaba que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), un grupo de expertos médicos externos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) gubernamentales, aprobara un plan para definir la prioridad de las dosis iniciales de cualquier vacuna Covid-19 que se apruebe.

Pero el ACIP puede esperar hasta que los funcionarios del gobierno autoricen una vacuna o vacunas específicas para su uso antes de votar sobre cómo asignar prioridad a las dosis iniciales, dijo una de las personas familiarizadas con el asunto. 

Por lo general, el ACIP vota sobre las recomendaciones para el uso de vacunas después de que hayan sido aprobadas por los reguladores. 

La próxima reunión del comité programada es a fines de octubre.

En la reunión, a través de un webcast, Beth Bell, miembro del comité, dijo que si la FDA aprueba una vacuna Covid-19, el ACIP celebraría una reunión de emergencia para votar recomendaciones, incluidas las poblaciones que deberían recibir la vacuna. 

Bell dijo que las recomendaciones podrían ser más específicas o detalladas que las condiciones de uso de la FDA.

Luego, el ACIP enviaría las recomendaciones al director de los CDC y, si son aceptadas, se convertirán en la política oficial de los CDC, explicó Bell, profesora de salud pública en la Universidad de Washington.

Es probable que un plan de priorización reserve las dosis iniciales para los trabajadores de atención médica de primera línea, dijeron los miembros de ACIP. 

También puede otorgar alta prioridad a la vacunación de trabajadores en industrias esenciales como la alimentación y la agricultura, y las personas con mayor riesgo de enfermedad grave y muerte.

Un comité separado de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina también está trabajando en un plan para asignar las dosis de la vacuna Covid-19.