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Con la vacuna en Fase 3, BioNTech compra fábrica a Novartis

La alemana BioNTech acordó comprar una instalación de producción especializada al gigante farmacéutico suizo Novartis, que le permitirá entregar, durante 2021, más de 500 millones de dosis adicionales de su vacuna Covid-19. La instalación en Marburg, a unos 100 km de la sede de la empresa de biotecnología en Mainz, ya cumple con los estándares de fabricación europeos y estará operativo en la primera mitad de 2021, dijo BioNTech.

Casi resuelta la monodroga de la vacuna, la carrera es por la capacidad instalada donde producir.

Ya es conocido que Pfizer Inc y BioNTech SE pidieron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de USA (FDA, por sus siglas en inglés) expandir la fase 3 de su candidata a vacuna para Covid-19 a unos 44.000 participantes, e incrementar la diversidad de la población involucrada en el estudio.

La cifra objetivo inicial para la prueba era de hasta 30.000 participantes.

La expansión propuesta permitió inscribir a personas de hasta 16 años y personas con VIH crónico estable, hepatitis C y hepatitis B.

Si el estudio tiene éxito, las empresas presentarán la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre, e iniciarán el intento de colocar en el mercado hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1.300 millones para fines de 2021.

Esta especialidad medicinal en desarrollo utiliza ARN mensajero químico para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmunológico a reconocerlo y neutralizarlo. Aunque la tecnología ha existido durante años, nunca ha habido una vacuna de ARN mensajero (ARNm) aprobada.

Ahora bien, ¿dónde alcanzar 1.300 millones de dosis?

BioNTech compró una instalación de producción especializada a Novartis, buscando tener la capacidad instalada necesaria.

La fábrica

La compra, por una suma no revelada, dará a BioNTech y a su socio estadounidense Pfizer la capacidad de cumplir con todos los pedidos anticipados de su vacuna contra el coronavirus de la UE, así como exportar a China.

"Nos da una ventaja de varios meses", dijo el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, al Financial Times. “Esta es una buena noticia para Europa... no tiene sentido enviar una vacuna desde USA."

Sahin advirtió que la industria "aún no tenía una comprensión completa de las limitaciones posteriores" y que la falta de las llamadas instalaciones de "llenado y acabado", en las que se formula un medicamento y se coloca en un vial o jeringa, podría obstaculizar la distribución.

Es probable que la vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm, requiera 2 dosis por persona para que la inmunización tenga pleno efecto.

La vacuna es 1 de las 9 candidatas en todo el mundo que han entrado en un ensayo de fase 3, según la Organización Mundial de la Salud.

BioNTech ha dicho que espera recibir la aprobación regulatoria de emergencia de las autoridades estadounidenses en octubre. Para distribuir vacunas desde sus sitios europeos, la empresa también necesitaría la aprobación de los reguladores de la UE.

BioNTech y Pfizer ya han llegado a acuerdos para suministrar a Hong Kong, Canadá, Japón y el Reino Unido, y se han comprometido a suministrar a USA hasta 600 millones de dosis.

BioNTech anunció que había recibido 375 millones de euros del gobierno alemán, que utilizará para actualizar las instalaciones de Marburg.

Después de un período de puesta en marcha, la empresa dijo que podría producir 750 millones de dosis al año en esa instalación.

Más de 300 empleados existentes en el sitio adquirido se convertirán en empleados de BioNTech. Sahin dijo que esperaba que su experiencia ayudara a la empresa a preparar sus 2 plantas de fabricación existentes en Mainz para la producción en masa.

BioNTech también espera usar eventualmente las instalaciones de Marburg, que se encuentran en un campus centenario originalmente establecido por el pionero de la inmunización Emil von Behring, para fabricar terapias contra el cáncer y otras vacunas.

China

En tanto, vale la pena recordar, 2 compañías farmacéuticas chinas exhibieron en una feria comercial en Beijing sus vacunas contra el covid-19.

Las dosis producidas por las empresas Sinovac Biotech y Sinopharm integran algunos de los proyectos de vacuna más avanzados del mundo y generaron grandes expectativas en China.

Sus fabricantes esperan obtener el visto bueno de las autoridades para ponerlas en el mercado antes de diciembre.

Un funcionario de Sinovac dijo a la AFP que la empresa ya "terminó de construir una planta" capaz de producir 300 millones de dosis al año.