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Rusia publicó los datos de Sputnik V y desconfía de AstraZeneca

The Lancet, revista científica británica, editada por Richard Horton, de Elsevier Properties, ha presentado la documentación oficial, para la comunidad médica internacional, de la vacuna rusa Sputnik V, contra covid-19. La difusión ocurre 3 semanas después del registro de la vacuna en Rusia, The Lancet. La documentación difundida corresponde a las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos. 

Kiril Dmítriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, explicó: "Ahora Rusia, a su vez, puede hacer algunas preguntas a la comunidad internacional. Pedimos que se publiquen los datos oficiales que demuestren la eficacia a largo plazo de las vacunas basadas en adenovirus de chimpancés o ARNm, la ausencia de riesgos cancerígenos y la ausencia de efectos sobre la fertilidad en su utilización. Pero también sería bueno saber por qué AstraZeneca insiste en las cláusulas de exención de responsabilidad legal por efectos secundarios indeseables".

Rusia difundió a través de The Lancet la documentación para responder a las críticas de los investigadores europeos y estadounidenses acerca de Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo contra el nuevo coronavirus.

Los desarrolladores de la vacuna adelantan, Alexandr Guíntsburg y Denís Logunov, del Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya; y Kiril Dmítriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia —RFPI, por sus siglas rusas—, dijeron que en el mes en curso "también se estará presentado para su publicación un estudio completo de la vacuna en animales —en primates, hámsteres sirios, ratones transgénicos— en los que la vacuna ha demostrado una eficacia protectora del 100%". 

"Los resultados en primates y hámsteres sirios fueron obtenidos antes de los ensayos clínicos. Los primeros resultados del ensayo clínico posterior al registro, que ya ha comenzado con la participación de unos 40.000 voluntarios, se publicarán entre octubre y noviembre", agregan.

Según los resultados de las fases 1 y 2 de los estudios clínicos publicados, Guíntsburg, Logunov y Dmítriev, no encontraron ningún fenómeno indeseable grave causado por la vacunación en ninguno de los criterios evaluados. 


AstraZeneca

Por ejemplo, su capacidad para inducir una respuesta inmune a largo plazo al coronavirus en el 100% de los vacunados gracias a su tecnología única de inyección de 2 pasos. 

Denís Logunov, director adjunto del centro Gamaleya, asegura que todos los casos vacunados tienen una respuesta inmune tanto humoral como celular, que será suficiente para protegerse de forma fiable ante la infección por coronavirus. 

"El nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados era entre 1,4 y 1,5 veces más alto que en los que superaron la enfermedad. En comparación, el nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados con la vacuna de la empresa farmacéutica británica AstraZeneca era aproximadamente el mismo que en los que sufrían del coronavirus", declaró.

El centro Gamaleya confirma que en el contexto de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, todos los voluntarios desarrollaron la inmunidad de células T, representada por las células CD4 + y CD8 +. Estas células permiten reconocer y exterminar las células infectadas con el coronavirus.

Uno de los mayores temores de la comunidad científica con respecto al uso de las vacunas basadas en vectores adenovirales humanos —este es el método utilizado en la Sputnik V— era la presencia de inmunidad preexistente a los adenovirus en algunas personas. 

El equipo del centro Gamaleya: "Fue elegida la dosis segura óptima para proporcionar una respuesta inmunológica efectiva en el 100% de los vacunados, incluso en aquellos que han tenido recientemente una infección adenoviral. Esto reduce la urgencia de desarrollar nuevas vacunas basadas en plataformas no probadas".

En la revista The Lancet, los científicos rusos presentan referencias a los estudios de seguridad de la plataforma en la que se basa la vacuna Sputnik V. 

"Así, desde 1953, se han realizado más de 250 estudios clínicos en el mundo y se han revelado más de 75 publicaciones internacionales que confirman la seguridad de las vacunas y los medicamentos sobre esta base", explica Denís Logunov.

En cambio, explican los desarrolladores de Sputnik, algunas compañías occidentales, utilizaron plataformas que no tienen experiencia suficiente; mencionaron la tecnología del ARNm (vacuna de Moderna) y los adenovirus de chimpancés (vacuna de AstraZeneca), nunca se han utilizado antes para crear vacunas registradas.

Según los rusos, son productos inseguros hasta que realicen diversos procedimientos que llevará tiempo.

"Los medicamentos basados en vectores adenovirales humanos se han utilizado en la práctica durante más de 15 años. En particular, se trata de las vacunas contra el virus del Ébola y el fármaco anticanceroso Gendicine, que se utiliza en China desde hace más de 12 años".

Según explicó el académico Alexandr Guíntsburg, una característica única de la vacuna Sputnik V es el uso de dos adenovirus —serotipo cinco y 26— en dos dosis separadas. 

Hoy en día, muchos expertos reconocen que la doble vacunación es un factor que puede aumentar significativamente la inmunidad contra el coronavirus. Sin embargo, si el mismo vector se utiliza para 2 vacunaciones, el sistema inmunológico comienza a protegerse y empieza a rechazar la droga en la 2da. inyección. 

La aplicación del segundo vector en el Sputnik V resuelve completamente este problema, ayudando a evitar el efecto neutralizador mencionado, según Guintsburg. 

En respuesta a las críticas sobre el número insuficiente de voluntarios para probar la vacuna de dos inyecciones, los científicos recuerdan que fueron capaces de probar el sistema en una mayor cantidad de personas que, por ejemplo, uno de los líderes en el desarrollo de vacunas candidatas: AstraZeneca, que utilizó 4 veces menos voluntarios durante las fases 1 y 2 para probar la eficacia de 2 inyecciones de su vacuna.

Sin fase 3

Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense —FDA, por sus siglas en inglés— anunció la posibilidad de utilizar el registro acelerado de las vacunas candidatas en las condiciones epidemiológicas actuales, sin necesidad de llevar a cabo la fase 3 de ensayos clínicos. 

Las autoridades británicas también hablaron de la posibilidad de utilizar un enfoque similar. 

Al mismo tiempo, los organismos reguladores de esos países señalan la posibilidad de acelerar el registro solo de las vacunas que ya han demostrado ser eficaces y seguras. 

"Hasta la fecha, la única tecnología que cumple estos criterios es la basada en vectores adenovirales humanos. Ha demostrado su seguridad mediante numerosos estudios a lo largo de varias décadas", aseguró Kiril Dmítriev.

Dmítriev explicó: "Ahora Rusia, a su vez, puede hacer algunas preguntas a la comunidad internacional. Pedimos que se publiquen los datos oficiales que demuestren la eficacia a largo plazo de las vacunas basadas en adenovirus de chimpancés o ARNm, la ausencia de riesgos cancerígenos y la ausencia de efectos sobre la fertilidad en su utilización. Pero también sería bueno saber por qué AstraZeneca insiste en las cláusulas de exención de responsabilidad legal por efectos secundarios indeseables".