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Las normas cambiantes de la FDA con las máscaras faciales chinas provocan confusión

En cambio, un esfuerzo de la Administración de Alimentos y Medicamentos para abordar la escasez de máscaras protectoras ha abierto las compuertas a 3.500 fabricantes chinos que venden productos de calidad muy variable, lo que podría poner en riesgo al público y dejar a algunos estados de USA con reservas de máscaras en las que ya no confían como protectoras.

Ante la grave escasez de máscaras de respirador N95 en los primeros días de la pandemia de coronavirus, la FDA tomó una decisión de emergencia para permitir la importación de millones de máscaras de fabricación china, generalmente llamadas KN95, que se suponía que proporcionarían niveles similares de protección contra virus.


Ante la escasez de máscaras de respirador, la Administración de Alimentos y Medicamentos permitió la importación de millones de KN95 fabricados en China.

Pero la propia FDA creó confusión sobre las marcas chinas en las que se podía confiar para uso médico, en parte al dar, y luego revocar, su sello de aprobación a las máscaras que resultaron ser deficientes. Algunas de las compañías que recibieron la aprobación inicial tenían solo unas semanas o publicaron pruebas de calidad de máscara incompletas.

La agencia también relajó sus reglas que rigen las máscaras chinas dirigidas al público en general, permitiendo que se vendan cientos de marcas con poca supervisión y pocos controles de calidad, según muestran los registros reglamentarios, lo que hace que la etiqueta KN95 no tenga sentido.

La FDA ahora publica listas de respiradores de fabricación china que están "autorizados" y "ya no están autorizados" para uso médico. Los productos de algunos fabricantes están en ambas listas, distinguidos solo por números de modelo a menudo similares. La FDA enumera un modelo del mismo fabricante que está autorizado y ya no está autorizado.

Los cambios y la información contradictoria han generado confusión para los proveedores de atención médica.

Fuente: WSJ