Lunes 19.4.2021

Pfizer y BioNTech celebran el 100% de eficacia en adolescentes en fase 3

Las compañías están evaluando el funcionamiento de su fórmula en niños y niñas de entre 6 meses a 15 años. Tras el anuncio, pedirán la autorización de uso de emergencia para inocular a las poblaciones más jóvenes.

ELIZABETH MAIER

@ElizabethMaierC

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Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que su vacuna es 100% eficaz para adolescentes de 12 a 15 años, de acuerdo a los resultados del ensayo en fase 3, con 2.260 participantes.

 

Adicionalmente, las respuestas de anticuerpos superaron las registradas anteriormente en participantes de 16 a 25 años y fue bien tolerada.

 

Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo:

 

Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años [...] Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar.

Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech dijo:

 

En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos.

Fase 3

 

Entre los 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de los Estados Unidos, se registraron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado.

 

Por otro lado, las dosis fueron bien toleradas y los efectos secundarios son iguales al resto de los grupos etarios.

 

Las compañías planean presentar estos datos a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para pedir la autorización de uso de emergencia en dichas poblaciones.

 

 

De 6 meses a 11 años

 

La semana pasada, Pfizer y BioNTech administraron las primeras dosis a niños sanos de entre 6 meses a 11 años para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna.

 

El programa se investiga en tres grupos: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años también comenzó la semana pasada y las empresas planean iniciar con la de 2 a 5 años en los próximos días.

 

La vacuna se basa en la tecnología de ARNm y está autorizada para la comercialización en la Unión Europea, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá , entre otros.