Martes 11.5.2021

Cuestionamiento sin fin para AstraZeneca, que volverá a responder con datos

La farmacéutica publicó ayer información que indicaba que su vacuna tiene un 79% de efectividad para prevenir la COVID-19. Pero el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de Estados Unidos (DSMB) calificó de obsoleta a la información.

ELIZABETH MAIER

@ElizabethMaierC

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AstraZeneca comunicó que su vacuna tiene una efectividad del 79% para prevenir la COVID-19 sintomática. Además dijo que es 100% eficaz para prevenir la enfermedad grave y la hospitalización.

Siguen cuestionando a AstraZeneca, ahora por supuestos datos desactualizados publicados ayer (22-3) que señalaban la eficacia de la vacuna creada en conjunto con la Universidad de Oxford.  

 

La farmacéutica comunicó los porcentajes de efectividad para prevenir la COVID-19 (79%) y para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones (100%). 

 

El comunicado se dio luego de las acusaciones a la fórmula, como supuesta causante de trombos y muertes en Europa. Tras los análisis pertinentes, la compañía demostró una vez más que la inyección es segura y protege del virus. 

 

Sin embargo, el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de Estados Unidos (DSMB) dijo que la información era obsoleta y estaba desactualizada.  

 

Este Consejo consiste en un grupo independiente de expertos que monitorean la seguridad para los pacientes y los datos de eficacia de tratamientos mientras se llevan a cabo ensayos clínicos. 

 

De acuerdo a Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) una de las funciones del ente es: 

 

"Revisar cada protocolo para detectar cualquier preocupación importante antes de la implementación”. 

Pero el reciente cuestionamiento ha sido un “golpe extraordinario para la credibilidad de una vacuna que ya está en problemas”, según describió la situación The New York Times

 

Con todo, los motivos exactos de las preocupaciones del DSMB no han estado del todo claros. Además, es inusual que la polémica sobre la integridad de un ensayo clínico se desenvuelva en el ámbito público.

 

Los especialistas se demostraron consternados por las diferencias de posturas. Por ejemplo, el doctor Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research, dijo que era "muy irregular" la exhibición de la falta de acuerdos sobre los ensayos. Aseguró que: 

 

“Nunca había visto nada como esto”. 

No obstante, los cuestionamientos a AstraZeneca han sido constantes desde el año pasado. De hecho, Estados Unidos aún no aprobó el uso de emergencia de la vacuna a pesar de haber negociado para comprar 300 millones de dosis

 

 

La respuesta 

AstraZeneca no se quedó en silencio, sino que respondió a las acusaciones con una declaración en la que ofrece más información dentro de las próximas 48 horas. El comunicado dice: 

 

“Las cifras publicadas ayer se basaron en un análisis intermedio predefinido con un corte de datos del 17 de febrero

 

Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico. 

 

Nos comunicaremos de inmediato con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas". 

 

 

Los NIH y Fauci 

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) son 27 organizaciones que conforman la principal agencia de investigación médica de Estados Unidos y son parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos del país. Hoy aclararon la situación exponiendo que

 

A última hora del lunes, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) notificó a NIAID, BARDA y AstraZeneca que estaba preocupada por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna COVID-19.  

 

El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia. Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible. 

 

La autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos serán determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes".  

 

Asimismo, el principal experto en enfermedades infecciosas del país y director de los NIAID, el doctor Anthony Fauciexplicó esta mañana en el programa Good Morning America que lo que sucedió: 

 

“Si lo miras, los datos son bastante buenos, pero cuando los incluyeron en el comunicado de prensa, no eran del todo precisos”. "Es realmente lo que se llama un error no forzado". 

Además, demostró su preocupación por el efecto que tienen estas controversias en la población:

 

"Este tipo de cosas no hace más que arrojar algunas dudas sobre las vacunas y tal vez contribuya a la vacilación”. Con todo, “esta es probablemente una vacuna muy buena, dijo respecto a la fórmula de Oxford/AstraZeneca.