Martes 11.5.2021

Ahora sí los reguladores de USA no tendrán más objeciones contra AstraZeneca

La compañía anunció hoy que su vacuna para la COVID-19 demostró ser un 76% efectiva en un nuevo análisis. El porcentaje es solo un poco más bajo que el nivel informado el lunes y criticado por haber usado datos 'desactualizados'.

ELIZABETH MAIER

@ElizabethMaierC

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AstraZeneca informó un 76% de eficacia de su vacuna para COVID-19.

Estados Unidos aún no ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna creada entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca, a pesar de haber negociado la compra de 300 millones de dosis durante el 2020. 

 

Al lunes pasado, la compañía publicó datos que señalaban un porcentaje de efectividad para prevenir la COVID-19 del 79% y 100% para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones. 

 

El comunicado se dio luego de las acusaciones a la fórmula, como supuesta causante de trombos y muertes en Europa. Con todo, la firma busca el permiso para ser distribuida en USA

 

Pero a las pocas horas de darse a conocer la información, el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) de dicho país, la cuestionó y caracterizó como obsoleta y desactualizada.   

 

El DSMB es un grupo independiente de expertos que monitorean la seguridad para los pacientes y los datos de eficacia de nuevos tratamientos mientras se llevan a cabo ensayos clínicos. 

 

No obstante, la última palabra para otorgar o rechazar el pedido de permiso la tiene la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 

 

En respuestaa las acusaciones, AstraZeneca dijo que: 

 

Las cifras publicadas ayer (22-3) se basaron en un análisis intermedio predefinido con un corte de datos del 17 de febrero […] Nos comunicaremos de inmediato con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas. 

 

El nuevo informe 

 

Tal como anunció la compañía, hoy publicaron un nuevo informe con datos actualizados cuyo porcentaje de efectividad es solo un poco más bajo que el nivel comunicado el lunes. 

 

En resumen, notificaron que la vacuna Oxford/AstraZeneca tiene:  

 

  • 76% de eficacia contra COVID-19 sintomático.
  • Eficacia del 100% contra enfermedades graves o críticas y la hospitalización. 
  • 85% de eficacia contra COVID-19 sintomático en participantes de 65 años o más. 
A diferencia del informe del lunes, se observaron 190 casos sintomáticos de COVID-19 de los 32.449 participantes del ensayo. Es decir, 49 casos adicionales a aquel análisis intermedio. 

Los resultados ya se han presentado al Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) y serán la base para pedir la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de USA en las próximas semanas.